2020年度医疗器械定期风险评价报告 模版-2020.05.13.pdfVIP

2020年度医疗器械定期风险评价报告 模版 （一）产品信息 本部分信息主要包括：医疗器械产品名称、型号和/或规格、注册证编号、 工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范围（或预期用途）、有效期等。 （二）国内外上市情况 本部分指医疗器械产品在国内外上市的注册信息，主要包括：1.获得上市许 可的主要国家或地区及时间、当前的注册状态、历次注册变更情况、产品名称等； 2.原医疗器械产品注册证载明，要求上市后继续完成的工作，特别是与控制有关 的要求；3.批准的适用范围（或预期用途），以及特殊人群情况；如果医疗器械 产品的上述情况在我国和其他国家存