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实验室系统检查清单 I. 实验室人员管理 内容 Yes/No 结论  实验室人员进出是否受控？  进出微生物洁净区人员确认？  实验室是否有更衣间？  有没有人员行为规范管理的SOP？  有没有SOP规定实验室操作人员的穿着？  有没有SOP规定实验室操作人员的活动幅度？快跑？跳 跃？  有没有SOP规定实验室内禁止饮食和抽烟？  有没有SOP规定实验室内标上存放食物和饮料？  有没有SOP规定手机是否可以带入精密仪器室？  操作人员是否接受上岗培训？考核？记录？  特殊岗位如：  可见异物检查岗位人员是否经过资格确认？方案？  无菌检查人员资格确认？  细菌内毒素检查人员资格确认？  菌种鉴定人员资料确认？  每位实验人员是否有对应的职责分工和岗位说明？  每位实验人员是否对其职责分工明确？  操作人员是否接受实验安全培训？  是否所有人都知道发生意外的处理方式？  实验室是否有紧急救助处理设备？处于可正常工作状态？  特殊操作是否有手套、眼罩或防护服保护。 2. 实验室文件管理 内容 Yes/No 结论  是否有完整的SOP索引和全套SOP？  定期更新？  培训记录？  是否有完整的验证清单？验证计划？  设备验证？  分析方法验证？  软件验证？  人员资格确认？  是否有标识的管理规程？  设备标识？铭牌、验证标识、状态标识、运行标识？  试液标识？名称、浓度、配制人、配制时间、有效期至？  试剂标识？名称、浓度、开瓶时间、有效期至？  滴定液标识？名称、浓度、配制人、配制时间、标定人， 标定日期、有效期至？  样品溶液标识？名称、浓度、操作人？  实验记录的管理  空白记录本发放管理？  是否有SOP指导如何进行规范的实验记录？操作记录，样 品、试剂、试溶、滴定液的配制记录。  书写格式；  修改方式；  计算公式；  签字；  复核？过程和数据计算？  电子记录的管理？  良好维护，不被破坏或修改?  明确的保存路径?  是否定期进行资料的归档？  检验记录？  电子图谱？  报告单？  日志：温湿度、设备？ 3. 实验室物料管理 内容 Yes/No 结论  实验室物品的存放？  存放物品的柜子或货架是否防腐蚀和防燃烧？  物品是否分开存放以防止发生相互反应？  柜子或架子的顶端是否不得随意摆放物品？  重量较重的物品是否放在较低的货架上？  腐蚀性和易燃物品是否放在低于视觉水平的低位货架上？  不用的物品是否定期转移出实验室？  所有物品存放柜子是否都详细的进行了标识管理？  基准标准品如何管理？  接收、  确认、  储存、  使用、  台帐记录。  工作标准品的管理？  标定、  储存、  使用、  台帐记录？  是否有SOP规定有毒物品如何管理？  台帐、  储存、  使用、  接触后如何进行救治、  记录？  是否有SOP规定易燃易爆的有机试剂如何储存？  储存温度  通风设备  钢瓶是否有SOP规定如何管理？  钢瓶是否用链子锁住并固定牢？  是否规定钢瓶搬运时要用拖车，并用链子锁紧？  钢瓶存放间是否有温度检测和漏气检测？是否有排气？  钢瓶、减压阀、导气管是否正确标识？  滴定液的管理？  配制？  储存环境？  标定？  标定周期？  标定记录？  标准溶液的管理？  配制、  存放、  时间限、  记录？  菌种的管理？  接收、  确认、  储存、  传代、  灭活、  记录、  台帐？  培养基的管理  接收、  确认、  储存、  使用？  检验样品的管理？  样品的签收、登记、储存、发放都有SOP规定? 台帐?  样品是否包装完好以避免交叉污染？  样品的存放环境？  储存