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FDA 指南 CFR 11 部分电子记录和电子签名- 范围和应用 2003 年8 月 制药CGMPs 本指南代表了 FDA 在此领域的当前思路，它不赋予任何人任何权利，也并非用于约束 FDA 或公众。您 还可以选择使用另一种符合要求和法规的替代方法。对替代方法有任何问题，请与负责实施本指南的相 关人员联系；如果您无法确认联系人，可拨打本指南首页中相应的电话号码咨询。 1.介绍 该指南旨在给出FDA21 CFR 第11 条：电子记录、电子签名的当前思路。 为了遵守法规或FDA 规 定来保存记录或递交文件至 FDA，该指南为选择保存记录或电子递交指定文件需要遵守第 11 条款提供 了指导。 第 11 条款适用于在FDA 提出的法规要求前提下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传 送记录。本条款也同样适用于《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》项下递交电子 记录至官方，即使该类记录在 FDA 法规中没有明确规定(§ 11.1)。“预定法规”指的是在法案（《联邦食 品、药品和化妆品法案》）、PHS 法案（《公众健康服务法案》）和FDA 法规（第11 条款除外）中提 到的要求。 随着人用、动物用药物和生物制剂CGMP 意识的发展，FDA 重新审核了第 11 条款因其适用于 FDA 监 管的所有产品。通过复核，FDA 将启动立法来修改第 11 条款。该指南详细解释了第 11 条款的适用范 围。第 11 条款的审核还在进行中，对于第 11 条款中的某些要求，FDA 打算采取执法权，即正如本指 南中所说，FDA 并不强制要符合第 11 条款中关于验证、审计追踪、记录保留和记录复制的要求。但是， 记录的保存或递交必须符合预定法规，对于不符合预定法规的记录，FDA 会采取管制行动。 除此之外，FDA 会采取执法权，但不会强制或建议 1997 年8 月20 日（第11 条款的生效日期）之前的 系统执行第11 条款中的要求，针对此类情况（通常称为遗留系统）见本指南III.C 部分。 请注意第 11 条款仍然有效，执法权仅适用于本指南中提到的。 FDA 的指南文件，包括本指南不具有 法律效力。相反，指南代表 FDA 对某一领域的当前思路，仅作为建议，除非明确规定或法律要求。 FDA 指南中提到的should 一词的意思是建议或推荐，不代表强制执行。 II.背景 1997 年3 月，FDA 颁布了联邦法规第11 条款，条款指出特定条件下，电子记录、电子签名及电子记录 手写签名和纸质记录、纸质文件手写签名同等有效。此规定适用于 FDA 所有领域，旨在允许电子技术 的广泛运用，和FDA 的职责相符，旨在保护公众健康。 1997 年 8 月，第 11 条款生效后，关于对该条款的解释和执行，企业、生产商和 FDA 对此展开了激烈 讨论。FDA 在数次会议中提到过第 11 条款，在产业联盟和相关团体中聆听更多的有关第 11 条款的潜 在问题；同时FDA 发布了政策指南 (CPG)：CPG 7153.17：强制执行政策，21 CFR 第11 条款，电子 记录、电子签名；另外FDA 还发布了很多个指南草案，包括： 21 CFR 第 11 条款：电子记录、电子签名-验证 21 CFR 第 11 条款：电子记录、电子签名-术语 21 CFR 第 11 条款：电子记录、电子签名-时间轴 21 CFR 第 11 条款：电子记录、电子签名- 电子记录维护 21 CFR 第11 条款：电子记录、电子签名- 电子记录的备份 经过多次讨论，对第11 条款的解读主要关注的问题有以下几点：（1）不必要的限制使用电子技术，这 与FDA 颁布该法规的意图不相符；（2 ）在一定程度上明显增加了成本，这与当初起草该法规的意图不 符；（3 ）阻碍创新和技术进步，公众健康并未获得明显收益。这些问题在第11 条款的验证、审计追踪、 记录保留、记录复印和遗留系统领域显得更为突出。 针对这些问题，我们决定审核第 11 条款和相关问题，尤其会从FDA 的CGMP 角度出发。2003 年2 月 4 日，在联邦公报（68 FR 5645 ）中我们宣布撤销工业指南草案：21 CFR 第11 条款：电子记录、电子 签名和电子记录的拷贝。当该指南草案可能不再体现CGMP 条件下 FDA 的方针政策，我们会尽可能减 少行业对该草案的审核和评论时间。接着，在2003 年2 月25 日联