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兽药培训试题 部门： _ 姓名： 成绩： 填空题：（每空 2 分，共 50 分） GMP 的中文全称是： ； 农业部规定，未取得兽药GMP 合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过 年 月 。 农业部 11 号令公布的GMP 共有 章 。 GMP 的实施原则是 和 ； GMP 治理的特点是： 治理。 物料是指： 、 、 等。 实施 GMP 是兽药生产必须达到的 要求， 是企业进入市场的通行证。 工艺用水包括： 、 和 。 无专门要求时，洁净室的温度操纵在 ℃；湿度操纵在 % 。 实施 GMP 的目的是：确保企业的生产和操纵活动能 地获得符合兽药批准文件或 的要求并符合 的 兽 药 。 11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是： 、 、 、 ，散剂的生产环境为 。12．质量治理部门直截了当由 领导。 判定题：（每题 3 分，共 24 分） GMP 与质量治理的目的是不一致的。 （ ） GMP 的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。 （ ） 2004 年 1 月 1 日起，未取得兽药GMP 合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。 （ ） 产品化验合格，意味着产品达到了要求，能够出厂销售。 （ ） 非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到 100，000 级。 （ 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （标准操作规程确实是我们所指 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （ 标准操作规程确实是我们所指的SOP 。 （ 只有兽药生产企业才必须达到GMP 的标准。 （ ） ） 简答题： 什么是待验？（6 分） ） 简要阐述GMP 与质量治理的关系；（10 分） GMP 在本质上是预防性的质量治理，它的动身点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。 实施 GMP 与质量治理的目的是一致的； —防止不同药物或其组分之间发生混杂； —防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情形发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等； —防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度； —防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； —防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。 GMP 是质量治理工作的差不多准则实施GMP 是质量治理的具体化工 作 联系本岗位的实际情形，谈谈实际情形与GMP 的差距。（10 分） GMP 基 础 理 论 试 题 答 案一、 兽药生产质量治理规范2005 年 12 月 31 日 14 章 95 条 减少污染 杜绝差错文件治理 原料 辅料 包装材料 最低要求 GMP 证书 饮用水 纯化水 注射用水18~26 30~65 始终如一 质量标准 预定用途100 10000 100000 300000 ××企业负责人二、× × 三、 × ×  一样生产环境 × 1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态 2、一、实施GMP 与质量治理的目的是一致的防止不同药物组分之间发生混杂 防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情形发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限 度 防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生 防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量二、GMP 是质量治理工作的差不多准则 三、实施GMP 是质量治理的具体化工作3、结合岗位自己答 生 产 管 理 试 题 部门： 姓名： 成绩： 填空题（共 57 分每空 1.5分） 1、液体制剂以灌装前经 混合设备最后 混合药液所生产的产品为一批。 2、生产治理的重点：减少人为 到最低限；防止药品 ；建立生产全过程的 体系。 3、批号用于识别 的一组数字或字母加数字。 4、某产品，半成品批号为020809，分两次灭菌，灭菌后的成品批号应 为 。 5、今年 8 月，生产 05 批的产品，有效期为三年，该批产品有效期编 制为 。 6、配料工序，在投料前注意复核 、 、 。 7、生产前须做好 、 、 的预备。 8、凡正式生产的产品应制定；每个岗位均应制定 _。 9、批生产记录是某批产品生产的所有 和 的总 和。 11、批生产记录的填写应 、字迹、内容 、数据 、 人、 人签名。 12、标准凭  领取，  签名。 13、核对标签数量时，如有偏差  应，并做好记录。 14、不合格产品，应赶忙  存放、挂  标志， 标明 、 、 、 、 _。 15、清场终止，车间质检员复查合格发 。 判定题（每题 2