供应商管理制度grylcgqr0110-a00质量协议.pdfVIP

编号：GRYL•CG•QR•01•10-A/00 密 ○ 质 量 协 议 （编制时间：2016 年9 月 ） 甲 方：上海冠瑞医疗设备 乙 方： 各版本建立及修订履历 版本号 建立/修订履历 申请人/ 日期 审核人/ 日期 批准人/ 日期 甲方：上海冠瑞医疗设备 （以下简称“甲方”） 人： ： 地址：上海市青浦区华青路1699 号 乙方： （以下简称“乙方”） 人： ： 地址： 本质量合同的订立，旨在为甲乙双方长期控制物料质量提供标准及依据。在质量合同的有效期内， 乙方按质量合同的要求提供有关物料。双方本着公平合理，互惠互利的原则制定本合同。 1. 定义 乙方 生产与检验的依据主要为甲方要求、相关的 、以及乙方自身要求，并必须保 证完全符合相关标准的质量与安全要求。 2.质量保证能力的要求（需要时可以以附件形式附后）。 鉴于乙方所 品重要性，除了规定的 技术和质量要求以外，甲方还要求乙方的制造过程符合 以下指定要求，以保证稳定可靠的质量保证能力。乙方有任何变更前应事先获得甲方的 批准。甲方 力进入乙方生产现场查核 制造过程的质量保证能力、技术能力、生产能力以及相应数据与资料， 对于乙方专利或需 文件，请乙方事先 ，甲方承诺不向第 透露。 2.1 材料和部件 乙方必须严格按照甲方所指定的材料进行生产，任何情况下 甲方 允许都不可以变动。乙方 应根据甲方要求，列出甲方的部件BOM 。 2.2 制造设备和工艺 2.2.1 乙方生产甲方 时应使用良好的设备以及成熟稳定的工艺，在生产时应固定生产设备，亦不 可以随意改动生产工艺。 2.2.2 必要时甲方 与乙方 共同选定生产设备、制订生产工艺。 2.3 检验和试验 2.3.1 乙方应制订质量控制计划，并按照执行，以确保最终 符合甲方要求。乙方应对 进行可 靠性测试， 部件的使用 大于或等于相关行业的 标准要求。 2.3.2 乙方应对测量设备与工具进行定期或不定期的校正，使用 应具备相应的操作资格，确保测 量体系的准确性与精确性。 2.4 追溯性 乙方必须根据甲方要求与相关 要求，保证交付给甲方的 具备可追溯性，不论是顺向或 逆向都可以进行追溯且具备唯一性；因此乙方应该采取批号管理、生产日期、检验号、模号标示等方法 进行 ；若因 无追溯性而造成损失时，乙方必须负全部责任。 2.5 质量文件与质量 （合格证、检验报告等） 2.5.1 乙方必须制订质量控制计划、质量检验规范、质量检验标准以及检验工具操作标准，每月召开 质量会议与检讨质量目标达成情况并保留 ，对顾客反馈必须建立 给予处理与追踪，定期对质量 体系进行内部审核。 2.5.2 乙方交付给甲方的所有 必须具备合格证明材料，必要时附带使用说明书、铭牌、相应的检 验报告或质量保 。 2.5.3 乙方必须保留 的检验 、不合格品处置报告到适当的期限。 2.5.4 乙方必须按照甲方要求定期提交质量 与质量文件，如质量会议 、质量目标达成情况、 分析 、检验规范、检验标准等，质量文件更新时亦需要重新提交给甲方。 2.6 乙方必须保存已获甲方批准的样品承认报告，保存被批准的封样并作好防护，如样品未通过甲方 的批准在紧急情况下必须获得甲方质量部与技术部门的 确认后方可交付。 2.7 乙方提交给甲方的样品是乙方使用