分类界定申请表.pdfVIP

附件1： 编号： 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 申 请 表 产品名称: 申请企业: 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制 1 / 6 填 表 说 明 1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2．本申请表可从如下或免费下载。 2 / 6 以下栏目由企业填写 产品名称（中 /英） 有源 □ 无源□ 体外诊断试剂 □ 产品类型 预期用途（包 括适用人群， 禁忌症等） 结构特征 作用原理或 机理 3 / 6 使用形式、状 态、部位、期 限及方法 材料特性 如是体外诊 断类产品，需 提供主要原 材料、生产工 艺及反应体 系等相关特 性的信息； 产品主要风 险点 其他需要说 明的内容 4 / 6 企业意见 界定： （作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□） 分类： （I□、II□、III□） 联系人 电话 地址 （邮 编） 电子信 箱 企业信息 传真 签字 （盖章） 分类界定意见： 界定： 省级食品药 （作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□） 品监督管理 分类：（I□、II□、III□） 部门意见 签字 （盖章） 注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容 可另附页。 5 / 6