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GMP发展史 1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，这是制药行业质量管理史上的里程碑 中国1982年开始推行，1988年正式推广《药品生产质量管理规范》（即GMP）以来，于1992年、1998年、2010年先后进行了三次修订 1975年11月WHO正式公布GMP 第二十九页，共六十四页。 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。 GMP实施 第三十页，共六十四页。 第一章 总 则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四