国家标准 《实验动物 遗传质量控制》 编制说明.pdfVIP

国家标准 《实验动物 遗传质量控制》 编制说明 联 系 人：岳秉飞 联系电话：010 编制单位：中国食品药品检定研究院等 编制时间：2020 年2 月12 日 1 《实验动物遗传质量控制》 编制说明 一、任务来源 根据国家标准化管理委员会下达的 《储粮化学药剂管理与使用规范》（国标发 【2019】23号） 等17项强制国家标准制修订计划要求，全国实验动物标准化技术委员会 （SAC/TC281）负责制定该 项国家标准：《实验动物 遗传质量控制》，计划编Q-469。全国实验动物标准化技术委 员会 （SAC/TC281）组织专家成立工作组负责此项国标制定工作。 二、制定的意义 1、遗传特性决定了生物反应，影响数据的准确性。 实验动物作为 “活的试剂”和度量衡，在航天、食品药品检验、疾病防控等关系国家公共安全 的领域不可或缺，直接关系到数据是否准确，结果是否科学，意义重大。 2、遗传质量决定了动物品种特性，是选择动物的主要依据。 使用实验动物进行检验检测或科学研究，选择合适动物是关键。而决定动物特性的主要因素是 动物的遗传特性，其遗传质量直接影响结果的准确性。使用遗传质量不合格动物相当于使用了其他 动物进行试验，改变了实验设计，结果可能谬之千里。与阿胶中检不出驴皮成分一样，挂羊头卖狗 肉，造成不良后果，贻害无穷。 3、遗传标准技术方法需要不断完善和更新。 遗传质量控制国标自1994年发布以来，经过2001年、2010年两次修订，日臻完善。在标准实 施过程中，对于近交系动物，能够按照标准进行定期遗传检测，但对于封闭群动物，很多生产单位 没有按照国标去执行，动物出现遗传漂变，种群管理出现问题。国外许多国家和公司具有自己的遗 传控制标准，如ICLAS、JAX、CRL等，种群管理和检测比较严格，常用微卫星和SNP方法进行检测。 与国外相比，我国标准还没有微卫星和SNP 的国家标准，仅有2017年中国实验动物学会发布的小鼠 大鼠微卫星检测法团体标准，急需转化为国家标准加以实施。。 三、主要工作过程 1. 前期准备阶段：2018年，全国实验动物标准化技术委员会组织征求遗传标准修订意见，经 专家会议讨论，确定了修订方向。 1）GB14923 增加微卫星和 SNP 内容。 2）保留现有的 GB/T14927.1 2-2008，增加微卫星检测法作为 14927.3。 3）增加封闭群抽样检测数量相关要求。 2 4)提供结果评价方法。提供遗传概貌标准品系。 5)定义问题。新修订国标建议区分远交系和封闭群。 此后，全国实验动物标准化技术委员会组织公开征集制修订承担单位，有6家单位提出申请， 经过专家评审，最后确定了由中国食品药品检定研究院作为牵头单位组织标准修订。 2. 项目启动阶段： 按照国家标准化管理委员会下达任务，2019年4月24 日-4月25 日在北京召开了实验动物遗传 国家标准修订启动会及第一次工作会。来自全京内外的十几位位专家学者共聚一堂，就《实验动物 哺 乳类实验动物的遗传质量控制》修订草案进行探讨。 中国食品药品检定研究院实验动物质量检测室主任、中国实验动物学会标准化委员会主任委员 岳秉飞，首先介绍了实验动物遗传国家标准修订项目的背景和工作流程，同时汇报了《实验动物 哺 乳类实验动物的遗传质量控制》修订草案的变更内容。中国实验动物学会标准专业委员会秘书长孔 琪首先讲解了《实验动物标准制修订要求》，对实验动物标准的现状、分类、编写要求和存在问题等 进行了具体介绍。中国食品药品检定研究院魏杰就草案中附录SNP方法的建立与验证进行了方案说 明。 与会专家共同就草案中封闭群与远交群的定义、平均杂合度的范围、基因工程动物的命名、品 系遗传概貌等问题进行了深入讨论，完成了草案修订计划分工进行了部署，明确了方法验证的材料 提供方式及结果返回时间、丰富近交系大小鼠的遗传概貌、以及完善群体遗传评价的技术数据。