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新员工 GMP 知识培训资料 第一章 认识药品 俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！ 一、药品的定义和特殊性 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不 能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 二、我们的使命 我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？ 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如： QA 人员监控整个生产过程是否按标准 SOP 进行生产，是否符合规范，确保产品在生产过程中的质量；QC 按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效运作。 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行 操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应 尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。 第二章：认识 GMP－药品生产质量管理规范案例：“反应停”事件 1961 年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地， 受害人数超过 15000 人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达 50%以上。在市场上流通了 6 年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至 1963 年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是 FDA 在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。 正是该事件促使了 GMP 的诞生。一、什么叫 GMP： GMP 是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。 二、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 2011 年 02 月 12 日 发布 2011 年 03 月 01 日 施行 自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品 GMP 的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求。其他类别药品的生产均应在2015 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求。未达到新版药品 GMP 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 现有《药品 GMP 证书》有效期满但尚未达到新版药品 GMP 要求的，省级药品监督管理部门按照 98 版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品生产企业现有《药品 GMP 证书》有效期延续至 2013 年 12 月 31 日；其他类别药品现有《药品 GMP 证书》有效期延续至 2015 年 12 月 31 日。 三、2010 版药品 GMP 的核心重点 1、建立质量管理体系并有效运行：应当涵盖影响药品质量的所有因素；能及时发现问题、解决问题、持续改进。 2、实施 GMP 目的：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 药品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错。提出了适用性质量标准的概念，强调与药品注册要求一致 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混