GB16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法.pdfVIP

ICS13．040．30 C30 GB 中华人民共和国国家标准 GB／T16292—2010 代替GB／T16292—1996 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法 Testmethodforairborneparticlesinclean room(zone)ofthepharmaceuticalindustry 2010-09-02发布 2011-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义………………………………………………………………………………………………1 4 测试方法…………………………………………………………………………………………………2 5 测试规则…………………………………………………………………………………………………3 6 结果计算…………………………………………………………………………………………………5 7 结果评定…………………………………………………………………………………………………5 8 测试报告…………………………………………………………………………………………………6 附录A(规范性附录) 洁净室(区)采样点布置…………………………………………………………7 附录B(资料性附录) 洁净室(区)悬浮粒子的技术要求…………………………………………………8 前言 本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分：空气洁净度级别》和JGJ71—90 《洁净室施工及验收规范》而制定。 本标准代替GB／T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。 本标准与GB／T16292—1996的主要区别为： ——调整标准规定范围，本标准仅规定测试方法，不对洁净室(区)洁净等级进行评定； ——取消了滤膜显微镜测试方法，改用激光粒子计数器方法； ——增加了确定最少采样点数目的方法； ——增加和提供了更新的资料性附录。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准的附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所。 本标准主要起草人：徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。 本标准所代替标准的历次标本发布情况为：GB／T16292—1996。 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法 1 范围 本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬 浮粒子测试和环境的验证。 本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。 注：在采样粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这