STRATEGY分中心启动会GCP培训0F.ppt

研究者职责国际协调会议-药物临床试验质量 （ICH GCP）;1.研究者资格和协议;遵从 GCP 法规要求 接受监查和稽查 申办方/CRO 管理当局 保存一套具备适当资格人员的名单和他们的任务分配 任务授权表 ;2.足够的资源;3.对受试者的医学治疗;4.与伦理委员会的沟通;5.遵守方案;6.研究用药;6.研究用药（续）;7.随机程序与揭盲;8.知情同意书;8.知情同意书（续） ;在受试者参加试验前，受试者本人以及负责知情同意讨论的研究人员应签署知情同意并注明日期 在筛选访视时、所有试验相关操作程序之前，需签署完整的ICF 应将一份签署了姓名和日期的书面知情同意书或复印件提供给受试者 ICF更新后的要求 需获得伦理批准并提供新版空白ICF至中心后，回收旧版空白ICF 新受试者：签新版本ICF 正在进行随访的的受试者－补签新版ICF 这些过程需要记录在访视当天的病程记录中;知情同意书一式两份，确保签署版本准确 知情同意书要在所有筛选检查之前签署 研究者应向受试者或其法定代表人或监护人当面讲解知情同意书 受试者或其法定代表人或监护人和研究者双方共同签字和签署日期 研究者和受试者或其法定代表人或监护人签署应在同一天 研究者不能代替受试者或其法定代表人或监护人签名、签日期 签署知情同意书的研究者是授权“知情同意书获取”的人员 须给受试者或其法定代表人或监护人一份签署好的知情同意