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1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确
定。
2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、设施 、设备和检验仪器 应当经过
确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法 进行生产、操作和
检验，并保持持续的验证状态。
3. 按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的 工
艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4. 按 2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药品
直接接触的包装材料、 生产设备 、生产环境（或厂房） 、 生产工艺 、检验
方法 等发生变更时应当进行
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