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XXXXXXXXXXXXXX 有限公司
2016 年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001 标准、ISO 13485 标准;对公司质量
管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,使公司质量管理体系符合规范要求,并获得
ISO 9001 与 ISO 13485 认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008
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