新型冠状病毒核酸提取标准操作规程.docx

仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 口腔拭子DNA提取（磁珠法）标准操作规程 文件编号/Document NO.：YuKM-SOP-SC-001 版本/修订号：1.1 第 PAGE 6页 共5页 仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 新型冠状病毒核酸提取标准操作规程（XXX）/Standard Operating Procedures for Nucleic Acid Extraction of Novel Coronavirus（XXX） 文件编号/ Document NO.： XXXX-XXX-XX-XXX 版 本 号/ Version NO.： 1.0 生效日期/ Effective Date： 文件密级/ Classification： ■普通/ Unclassified □秘密/ Secret □机密/ Highly Secret □绝密/ Top Secret 新型冠状病毒核酸提取标准操作规程（XXX）/Standard Operating Procedures for Nucleic Acid Extraction of Novel Coronavirus（XXX） 文件编号/Document NO.：XXXX-XXX-XX-XXX Page PAGE 1of = NUMPAGES 15 -1 14 起草人/Drafted by： 审核人/Reviewed by： 批准人/Approved by： 版本号/Version NO.：1.0 起草日期/Drafted on: 审核日期/Reviewed on: 批准日期/Approved on: 分发号/Issue NO.： 仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 新型冠状病毒核酸提取标准操作规程（XXX）/Standard Operating Procedures for Nucleic Acid Extraction of Novel Coronavirus（XXX） 文件编号/Document NO.：XXX-XXX-XX-XXX 版本号/Version NO.：1.0 Page PAGE 3 of = NUMPAGES 5 -1 4 目录/Directory TOC \o "1-2" \h \z \u 1. 目的/ Objectives 2 2. 适用范围/ Scopes 2 3. 职责/ Responsibilities 2 4. 术语和定义/ Terms and Definitions 2 5. 操作步骤/ Steps 2 6. 相关文件/ Related documents 7 7. 相关记录/ Related Records 7 8. 引用标准及参考文件/ Reference standards and reference documents 7 9. 附录/ Appendixes 7  目的/ Objectives 规范和统一使用XXX公司《核酸提取或纯化试剂》进行新型冠状病毒2019-nCoV核酸提取的标准操作规程，确保检测结果准确性。 适用范围/ Scopes 适用于鼻拭子样本、咽拭子样本等进行病毒RNA的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的病毒RNA用于新型冠状病毒2019-nCoV检测使用。 职责/ Responsibilities? 本规程由研发技术人员编制，研发负责人负责审核，技术负责人负责批准。 实验人员：负责协助修改标准操作规程，并严格按照标准操作规程进行检验操作。 术语和定义/ Terms and Definitions 无。 操作步骤/ Steps 环境和安全控制 实验室温度要求再18 ℃-27 ℃之间，湿度要求在30%-70%之间。 实验人员须持有实验操作上岗证，须有高度责任心，严格按照操作规程进行，确保实验的准确性和稳定性。 试剂耗材质检合格，在保质期内。 实验室应保证检测环境的清洁卫生。 实验人员需通过生物安全培训且培训合格。进入实验室前需按“试剂准备室或扩增及分析处理室穿戴二级防护，样本制备室需穿戴三级防护”的防护要求，穿戴好实验工作服、N95口罩、防护服、护目镜、头套、实验鞋套和双层实验手套，具体参照《新型冠状病毒核酸检测个人防护用品使用标准操作规程》。 检测工作结束后，在PCR实验室缓冲间按规范流程脱掉护目镜、防护服、口罩和帽子等后再出实验室。 如果操作人员的皮肤或衣物上沾到样品或废液，应按照《新型冠状病毒核酸检测实验室污染应急预案》制度进行处理。 实验前试剂准备 实验前应查看预分装深孔板，避免液体残留在封口膜上。检查结合液是否有沉淀，磁珠是否残留在板壁上。 小心撕去铝箔封口膜，避免孔板振动，防止液体溅出