《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明.pdfVIP

附件 7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和 /或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于 风险控制 和药品安全、 有效、质量可控的要求， 针对在生产、 质量控制、使 用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处 方中的辅 料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包 装材料和容器、 变 更有效期或贮藏条件、 变更制剂生产场地。 对于其他变