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文件编号： 版 本 号：实施日期：HAS-QP-048A/02020-05-01 PAGE 1 / 10 文件编号： 版 本 号： 实施日期： HAS-QP-048 A/0 2020-05-01 PAGE 1 / 10 XXXX 有限公司 程序文件 医疗器械唯一标识（UDI）控制程序 页 数： 目的 为了规范本公司医疗器械唯一标识（UDI），使之满足监管和产品追溯的要求。 范围 适用于本公司所有的医疗医疗器械产品及对带有欧盟CE 标志的产品。 职责 市场注册部负责医疗器械唯一标识（UDI）中产品标识静态信息 UDI-DI 部分（GTIN-13 码，即全球项目贸易代码）的注册及产品包装印制。 技术部门负责制定医疗器械唯一标识（UDI）的图样或胶片设计及产品包装级别的确定。 生产部门负责对医疗器械唯一标识（UDI）中生产标识动态信息 UDI-PI 部分（AI 标识符，即应用标识符）的制定、UDI 打印或粘贴。根据医疗器械的使用风险等级进行选择包含的内容，产品生产日期、失效日期、生产批号、序列号等。 仓储物流部负责发货时将医疗器械唯一标识（UDI）上传至 NMPA 医疗器械唯一标识管理信息系统和欧盟Eudamed 系统。 品质保障部负责对医疗器械唯一标识（UDI）进行合规性检查。 定义 医疗器械唯一标识 Unique Device Identification，简称 UDI 对医疗器械