宫颈癌疫苗免疫策略PPT培训课件.pptVIP

在9-45岁#女性中发生率≥1%的常见疫苗相关的全身和局部不良反应 a研究设计：6项安慰剂对照临床试验，在接种每一针佳达修?(n=10,088)或安慰剂(n=7,995)后14天内使用疫苗接种报告卡（VRC）监测对佳达修?安全性进行评估 #在中国，佳达修?适用于20-45岁女性 AAHS：无定形羟基磷酸硫酸铝盐 参考文献: 19. 佳达修?中国说明书 在20-45岁中国女性中观察到的征集性不良反应 参考文献: 1. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016;66(2):115-32. 15. Arrossi S, Temin S, Garland S, et al. Primary Prevention of Cervical Cancer: American Society of Clinical Oncology Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2017; DOI: 10.1200/JGO.2016.008151. 18. Data on file, MSD 19. 佳达修?中国说明书 01 中国宫颈癌疾病负担沉重 在中国30-44岁女性中宫颈癌高居新发恶性肿瘤第二位1 02 全球权威机构推荐接种HPV疫苗是宫颈癌一级预防的最佳策略15 03 中国20-45岁女性中佳达修?对HPV 16/18相关CIN2+的保护效力高达100%且耐受性良好19 04 截至2017年3月，佳达修?已在全球132个国家获批上市，接种剂量超过2.27亿剂18 作用与用途 本品适用于预防因高危HPV16/18型所致下列疾病（详见【临床试验】）： 宫颈癌 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1） 国内临床试验尚未证实本品对低危HPV6/11型相关疾病的保护效果。 药品名称 通用名称：四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 接种对象 本品适用于20～45岁女性。 免疫程序和剂量 1. 本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。 2. 本品推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5mL。 根据国外临床研究数据，首剂与第2剂的接种间隔至少为1个月，而第2剂与第3剂的接种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。 不良反应 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率表示为：十分常见（≥10%），常见（1%～10%，含1%），偶见（0.1%～1%，含0.1%），罕见（0.01%～0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），对国内外临床研究进行如下描述： 中国临床试验 在国内注册临床保护效力研究（P041）中，共入组3006名20～45岁的健康女性，其中1499名接种了至少1剂本品，使用VRC监测不良事件。观察到如下征集性不良反应： 全身不良反应 十分常见：发热、疲劳、肌痛、头痛 常见：腹泻、超敏反应、咳嗽、恶心、呕吐 偶见：皮疹、荨麻疹、丘疹性荨麻疹 局部不良反应 十分常见：疼痛、红斑、肿胀 常见：硬结、瘙痒 禁忌 1.对疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。 2.注射本品后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。 注意事项 1.本疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此，按照相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。 2.接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史（尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应）并进行临床检查，评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于本说明书【接种对象】以外人群。 3.与所有注射性疫苗一样，需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。 4.晕厥反应：任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥（昏厥），导致跌倒并受伤，尤其是在青少年及年轻成人中。因此，建议接种本品后留观至少15分钟或按接种规范要求。 据报道，接种本品后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性，保持仰卧体位或头低脚高体位，待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应，需采取措施以避免晕厥造成的伤害。 5.乳胶反应：本品预充式注射器的针帽可能含有天然乳胶，会引起乳胶敏感人群的过敏反应。 6.与其他疫苗一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状，是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝