不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程.pdfVIP

本院严重不良事件报告流程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良 医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件 （SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、 影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序： 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并 列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判 断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关