2022临床试验用药品.pdfVIP

临床试验用药晶（试行） 第一章 范 围 第一条 本附录适用于临床试验用药晶（包括试验药物、 安 慰剂）的制备。 己上市药晶作为对照药晶或试验药物时， 真更改 包装、 标签等也适用本附录。 第二章 原 则 第二条 临床试验用药晶的制备和质量控制应当遵循《药晶 生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大 限度降低制备环节污染、 交叉污染、 混淆相差错的风险， 确保｜｜笛 床试验用药晶质量，保障受试者安全。 第三条 ｜｜笛床试验用药晶的制备和质量控 制具有以下特殊 性： 一 ）在新药旱期｜｜笛床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备 （ 工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； （二）对新药的特性、 潜在作用及毒性的了解不够充分， 对 试验药物关键质量属性的识别