药品生产监督管理技巧培训.ppt

物料：原料、辅料、包装材料、生物制品符合标准 进口原料药：口岸药品检验所的检验报告 中药材：按标准购入，产地应相对稳定 2、物料标准的确认 第九十三页，共一百三十三页。 3、物料储存、保管的要求 温度、湿度或其他条件： 固体、液体原料分开，挥发性应避免污染他物 炮制、整理加工后的净药材要求使用洁净容器，并与未加工、炮制的药材严格分开； 特殊管理药品严格按规定管理 菌毒种要求执行国家有关医学微生物菌种保管规定 第九十四页，共一百三十三页。 文件是质量保证系统的基本要素 （六）文件管理的要求 应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。 应有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 文件应分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第九十五页，共一百三十三页。 标题应能说明文件的性质 有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 用语确切、易懂 填写数据是要有足够的空格 制定、审查和批准的责任应明确，责任人应签名 编制文件的要求 填写错误怎么办？ 第九十六页，共一百三十三页。 主要的生产、质量管理文件 生产工艺规程 批生产记录、批包装记录 岗位操作或标准操作规程 药品申请及审批文件 质量标准及检验规程 稳定性考察记录 批检验记录、放行审核记录 质量管理文件： 生产管理文件： 第九十七页，共一百三十三页。 （七）生产管理的要求 所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 防止药品生产的随意性： 物料平衡管理： 第九十八页，共一百三十三页。 生产现场总体管理 清场管理：生产遗留物 防止交叉污染管理：尘埃的产生和扩散；防止气体引起的 分区作业管理：不同品种、规格生产不得在同一操作间 状态标志管理：操作间、设备、容器有状态标志 工艺用水管理：定期检验并记录，根据验证结果规定检验周期 药品合包装管理：只限二个批号为一个合箱，包装上要标明全部批号，建立合箱记录 批包装记录管理：要求有批包装记录 第九十九页，共一百三十三页。 *卫生管理 1、工艺卫生 制定制度、规程：防止污染，专人负责； 生产区卫生规定：非生产物、杂物、废弃物； 更衣室、浴室、厕所的设置：应合理 洁净区操作人员：本区域生产人员或经批准； 洁净区消毒：定期，消毒剂应定期更换，不得对设备、物料和产品产生污染。 包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生 第一百页，共一百三十三页。 2、个人卫生 洁净区工作人员卫生规定： 工作服的选材、式样、处理： 个人卫生及健康档案： 第一百零一页，共一百三十三页。 不同洁净区域， 洁净服要求不同。 第一百零二页，共一百三十三页。 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应 负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室 检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核 应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录 （八）质量控制与质量保证要求 第一百零三页，共一百三十三页。 （八） 质量控制与质量保证要求 持续稳定性考察:目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。 第一百零四页，共一百三十三页。 （八） 质量控制与质量保证要求 应对所有生产用物料供应商进行质量评估。 按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠。 应主动收集药品不良反应，并详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药监部门报告。 第一百零五页，共一百三十三页。 第一百零六页，共一百三十三页。 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。 （九）无菌药品灭菌方式及要求 第一百零七页，共一百三十三页。 规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 批的定义: 经一个或若干加工过程生产的