麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸标准2022年.docxVIP

I I 麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹 （NIST）低压接头的尺寸 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件使用翻译法等同采用国际标准ISO 18082:2014+Amd1:2017《麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸》。 本文件与ISO 18082:2014+Amd1:2017的编辑性差异如下： ——删除了ISO 18082:2014的前言； ——关于参考文献，本文件做了编辑性调整，具体调整如下： 用等同采用国际标准的 GB/T 4999-2003 代替了 ISO 4135:2001； 用修改采用国际标准的 GB/T XXXX（YY/T 0799）代替了 ISO 5359； 用修改采用国际标准的 GB/T XXXX（YY/T 0882）代替了 ISO 15001； 用修改采用国际标准的 GB/T XXXX.1（ISO 7396-1）代替了 ISO 7396-1:2007； 用修改采用国际标准的 GB/T XXXX.1（YY/T 0801.1）代替了 ISO 9170-1:2008。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC／TC116）归口。 III III 引 言 为了能满足安全连接向患者提供医用气体或向医疗设备提供驱动气体的医疗设备的要求，制定了本国际标准。医用气体一般储存在钢瓶或低温容器中，或者可以现场生产；在气源和这类医疗设备之间可以安装多种装置（如压力调节器、软管组件、流量计量装置、肺呼吸机、麻醉工作站）。每个接口都需要采用气体特定的接头，确保医用气体可正确输送给患者。 毫无疑问，尽管都希望在螺纹接头的统一国际标准方面达成一致，但目前的使用形式使得无法达成一致。 然而，由于担心各国自有标准或实践的大量涌现最终会导致不同气体部件之间存在潜在的交叉连接危险，所以大家都选用不同的接头系统，而这些系统之间却互不兼容。 本文件规定了用于医用气体的不可互换螺纹（NIST）接头的尺寸和配置。本文件未规定下述接头的尺寸和配置： ——CGA V-5[9]中所述的直径限位安全系统（DISS）接头， ——AS 2896[7]中所述的管接头限位系统（SIS）接头，和 ——GB/T XXXX.1（YY/T 0801.1）[5]中所述的设计用于终端设备的快速接头。 1 1 麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸 范围 本文件规定了工作压力高至1400kPa 和绝对压力不大于60kPa 的真空系统的不可互换螺纹（NIST） 接头尺寸、配置和标记。 本文件规定了预期与下列医用气体以及与真空一起使用的 NIST 接头： ——氧气； ——一氧化二氮； ——医用空气； ——氦气； ——二氧化碳； ——氙气； ——上述气体的专用混合气； ——富氧空气； ——驱动手术器械用空气； ——驱动手术器械用氮气。 注： GB/T XXXX（YY/T 0799）[2]对医用气体和真空用低压软管组件做出了规定。 本文件不包括制造商提供的信息，因为有关 NIST 接头使用的信息由永久安装在这些接头上的各医疗器械制造商提供。 注： 涉及医疗器械安装NIST接头的每个国际标准都要解决环境问题。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 气体专用性 具有防止不同气体使用之间连接的特性。 [来源：GB/T XXXX.1-202X（ISO 7396-1:2016）[4], 3.14] 2.2 医用气体 为麻醉、治疗、诊断或预防的目的，或用于手术器械应用的任何气体或混合气体。 [来源：GB/T 4999-2003[1], 1.1.1] 2.3 不可互换螺纹接头 NIST接头 一组直径相异、并具有左旋螺纹或右旋螺纹的外接头和内接头，分别于各特定气体的匹配组件连接， 以保持气体的专用性。 [来源：GB/T XXXX.1-202X（YY/T 0801.1-2010）[5], 3.10] 2 2 NIST 接头的尺寸和配置 NIST主体、接头和螺母的尺寸应符合图1、图2、图3和图4以及表2、表3和表4的要求。NIST接头的配置应符合表1的要求。 通过测量和目测来检验是否符合要求。 表1 NIST 接头配置 — 右旋螺纹 接头编号 气体 A1 医用空气/氧气混合气 A2 氧气/一氧化二氮混合气[O2 = 50%（体积分数）] A3 医