麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统标准2022年.pdfVIP

麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 瓶 2 5 瓶颈环 3 6 瓶适配器 5 7 灌充插座 10 8 灌充速率 11 9 泄漏 11 10 灌充过量保护 11 11 颜色标识 11 12 可用性 11 13 临床评价 11 14 制造商提供的信息 11 14.1 标识 11 14.2 标签 12 14.3 使用说明书 12 附录A （资料性）关于材料的建议 13 附录B （资料性）麻醉剂专用灌充系统的类型 14 附录C （规范性）灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试 15 参考文献 16 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件使用重新起草法修改采用ISO 5360:2016 《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》。 本文件与ISO 5360:2016的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2 章规范性引用文件中，具体调整如下： • 用修改采用国际标准的GB/T 1182 代替了ISO 1101 （见第4 章）。 本文件与ISO 5360:2016的编辑性差异如下： ——删除了ISO 5360:2016 的前言； ——在表 2 中色样举例中增加中国颜色体系举例，并在参考文献中增加中国颜色体系标准 GB/T 15608-2006。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。 III 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 1 范围 本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件未规定结构材料。 注1：关于材料的建议，见附录A。 由于地氟醚的独特性质，本文件未规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。 注2：连接系统的设计，只允许使用麻醉剂特定的瓶子适配器，当瓶圈到位时，会鼓励使用瓶子。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1182 产品几何技术规范（GPS） 几何公差 形状、方向、位置和跳动公差标注（GB/T 1182-2018， ISO 1101:2017，MOD） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻醉剂专用agent-specific 具有指定的结构和尺寸，为指定的液体麻醉剂专用。 3.2 麻醉剂专用灌充系统agent-specific filling system 麻醉剂瓶与麻醉剂专用（3.1 ）蒸发器之间识别连接的功能系统，组成如：瓶颈（3.7 ）部带有瓶颈 环（3.6 ）的螺口瓶、瓶连接器（3.6 ）、适配器插头（3.9 ）和灌充插座（3.8 ）。 条目注释1：附录B列出不同类型的麻醉剂灌充系统 3.3 麻醉蒸发器anaesthetic vaporizer 促使液态麻醉剂变成气态的装置。 3.4 瓶适配器bottle adaptor 将液体麻醉剂灌充到专用的麻醉蒸发器 （3.3 ）的组件，用于连接麻醉剂瓶。 3.5 瓶颈环bottle collar 位于瓶颈部的麻醉剂专用（3.1 ）的构件，使之成为麻醉剂专用（3.1 ）。 3.6 瓶连接器bottle connector 与麻醉剂瓶颈（3.7 ）的螺纹配合并与瓶颈环（3.5 ）配套使用的装置。