试验方案设计.pptxVIP

会计学;××治疗××病（××证）临床研究计划 ? 计划作哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 ;××治疗××病（××证）Ⅱ（或Ⅲ）期临床试验方案 ——以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和 安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验 ? 临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日 讨论：××年×月×日本方案经申办者、各试验中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地 ××× 版本编号：;目 录 缩略语………………………………………………………………… 摘要…………………………………………………………………… 讨论…………………………………………………………………… 结论…………………………………………………………………… 参考文献……………………………………………………………… 附件……………………………………………………………………;方案摘要 试验药物名称： 试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性 和安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标：