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氮气性能验证方案 验证方案 氮气系统性能确认 版本号/修订次 00/00 公司名称 文件编号 页码： 2/22 氮气系统性能确认方案 Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ Name Role Signature Date 姓名 职务 签名 日期 Written by 编写人 Reviewed by 审核人 Approved by 批准人 验证方案 氮气系统性能确认 版本号/修订次 00/00 公司名称 文件编号 页码： 3/22 修订历史 版本/修订次 发布日期 详细信息 年 月 日 再确认 01/00 目 录 1. 验证 目的Validation purpose 4 2. 验证范围Validation Scope 4 3. 验证周期Validation Cycle 4 4. 成员及其职责Members and their responsibilities 5 5. 规程Regulations 5 6. 工作表Work tables 10 7. 附表 20 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval21 验证方案 氮气系统性能确认 版本号/修订次 00/00 公司名称 文件编号 页码： 4/22 1. 验证 目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系 统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2. 验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。 在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文 件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP 的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP 及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果， 验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的 流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及 连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）