GMP基本知识介绍.pptVIP

5．二次更衣 按工号从更衣柜内取出净洁工作服，按从上到下顺序，先戴口罩，穿上衣，戴帽子，再穿裤子，然后坐在“拦路虎”更鞋柜上，脱下拖鞋，将拖鞋放入鞋柜外侧柜内，转身，从鞋柜内侧柜内取出洁净工作鞋穿上，关闭柜门。进入缓冲消毒间。 6．检查确认 穿戴好洁净工作服后在整衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。 注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。 7．手部消毒 将手放感应清洗消毒机消毒口下，双手 （至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或75%酒精，每月更换）使全部润湿，晾干。 8．进入洁净区 经洁净走廊缓步进入各操作间。 9．离开洁净区 按进入洁净区的逆向顺序更衣（鞋）（不需洗手及手部消毒）。 三、ＧＭＰ详解 　　 第三十页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 第三十一页，共七十三页。 用防静电、发尘量小、不脱落纤维、尘粒和光滑材质制成不同洁净级别及不同类别的工作服颜色、式样有明显区别 三、ＧＭＰ详解 第三十二页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 2．物料净化 各种物品在送入洁净室（区）前必须经过净化处理，简称“物净”。 3．洁净室消毒措施 灭菌：是指杀灭或不活化所有生命形式。 除菌：则是破坏或不活化致病微生物的传染。 消毒：是指减少微生物数量，使之达到安全或相对安全的水平，与使用规定和目的相结合。 3.空调净化系统基本形式和系统划分 分为：百级、万级、十万级和三十万级。 第三十三页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 (四) GMP对制药设备的要求： 满足工艺生产技术要求；使用时不污染药物，也不污染环境；有利于清洗、消毒或灭菌；能适应设备验证需要。要满足以上要求必须关注设备的材质和内部结构；建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，配备专职或兼职管理人员，确保设备始终如一符合GMP要求。 对于设备的要求， 一是自身不对生产环境形成污染； 二是不对药物产生污染。 第三十四页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 第三十五页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 第三十六页，共七十三页。 (五) GMP对药品生产的要求 1.GMP对物料的要求 原料符合药用标准。辅料符合药用标准或食用标准。 物料质量标准 药品生产企业应严格遵守法定标准、行业标准及相关标准中制定的原料（包括中药材）、辅料及包装材料的质量标准。上述标准未收载的，企业应根据实际情况制定切实可行的企业标准。 2.药品标签、说明书的管理制度 三、ＧＭＰ详解 第三十七页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 ①药品标签和说明书的内容必须符合国家法律法规的规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 ②药品生产企业质量管理部门应对每批标签和说明书与标准样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并分发给质量检验、供应、销售仓库、生产等部门作为验收核对的标准。特殊管理药品应有明显标志。 ③标签和说明书进厂进仓库应由专人进行检查，按标准样本核对外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，应无污损，数量正确。不合格标签、说明书不得退回印刷厂，按不合格品点数封存，按有关规定处理，防止外流。标签不得改作他用或涂改后再用。 ④生产部门专人按企业标准样本。核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责保管。标签、说明书宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。 第三十八页，共七十三页。 ⑤产品贴标签工序由专人向生产部门领取标签、说明书，生产部门根据包装指令单及中间品检验合格单限额计数发放，并填写标签、说明书发放记录；贴标签工序应填报标签实际用量，如果实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好领用记录。剩余的印有批号及残损的标签，不得退回仓库，应指定工人负责销毁，并做好销毁记录，监销人审查签名。 ⑥印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签、说明书进行严格管理，并制定管理规程。特殊管理的药品包装材料应有明显标记。 ⑦印刷标签、说明书的模版在未终止使用前，企业应采取严格管理措施，淘汰的模版应收回后保管或监督销毁。 三、ＧＭＰ详解 第三十九页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 第四十页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 第四十一页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 第四十二页，共七十三页。 三、ＧＭＰ详解 生产作业管理 一、生产作业的组织 1．生产作业流程 ①按工艺专业化安排生产作业流程。 ②生产作业流水线。 ③减少交叉污染。 2．生产过程管理 生产过程管理是一个多方位的系统管理，包括生产调度、生产进度控制、生产过程管理等三方面内容。 第四十三页，共七十三页。 生产调度：是指对生产作业过程中可能出现的偏差及时了解、掌握、预防和处理，保证整个