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浅析侵入性器械/操作相关感染防控 2020版评审标准的第二章临床服务质量与安全管理中第一百三十条：建立侵入性器械/操作相关感染防控制度。有医院侵入性器械、所开展手术及其他侵入性诊疗操作名录，制定相关防控措施并实施数据监测。 医疗机构要落实第一百三十条，我们首先要弄清楚侵入性器械的定义和手术及其他侵入性诊疗操作名录。下面几个问答可以帮助大家进一步理解和执行这一条款。 1、“侵入性器械”的定义 国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（2015国家食品药品监督管理总局令第15号令）第三条对“侵入器械”（即侵入性器械）的定义是：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 关于《医疗器械分类规则》的修订说明中，侵入器械应当满足两个条件，一是借助“手术”手段，二是侵入体内，接触体内组织，主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，这些器械在《规则》中都有相应的分类途径判断分类。 由于《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是为了便于准确