质量控制室集菌仪用户需求说明(URS).docxVIP

质量控制室集菌仪用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK 修订历史 3 HYPERLINK 1 目的 4 HYPERLINK 2 范围 4 HYPERLINK 3 参考文件 4 HYPERLINK 4 职责 4 HYPERLINK 5 系统描述 5 HYPERLINK 6 安装要求 5 HYPERLINK 7 运行要求 7 HYPERLINK 8 电气、自动控制要求 8 HYPERLINK 9 安全要求 11 HYPERLINK 10 文件要求 11 HYPERLINK 11 服务要求 13 HYPERLINK 12 附件 15  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室集菌仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室集菌仪。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典 2015年版 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录 《药品GMP指南》（2011版） GAMP5 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 系统描述 质量控制室菌毒种检定组需要购买2