ISO-TS16949质量管理体系培训资料(通用).pptVIP

7.5 生产和服务的提供 7.5.1.1 控制计划—7.5.1 生产和服务提供的控制 组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性制造的散装材料的过程，和 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。 控制计划必须：--列出用于制造过程控制的控制方法；--包括监测由客户和组织共同定义的特殊特性控制的方法；--若存在，包括客户要求的信息；--当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。（续） 7.5.1.1 控制计划—7.5.1 生产和服务提供的控制 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。 评审或更新后的控制计划客户可能要求批准。 系统（System）：由几个部件或装置组合起来以执行某一特定功能的组合体。 子系统（Subsystem）：系统的一个主部分，本身具有系统的特性，通常包含几个部件。 特殊特性（Special Characteristics）：可能影响安全性法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 7.5.1.2 作业指导书 组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书，这些作业指导书必须在工作岗位易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划、产品实现过程。 所有这些作业指导书必须能够追溯到上一级文件，如质量计划、控制计划、产品实现过程的相关程序文件。 7.5.1.3 作业准备的验证 组织必须进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 7.5.1.4 预防性和预测性维护 组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括： 有计划的维护活动； 为设备、工装和量具提供包装和防护； 可得到关键生产设备的备件； 文件化、评估并改进维护的目标。（续） 7.5.1.4 预防性和预测性维护 组织必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。 预测性维护：基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。 预防性维护：为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 7.5.1.5 生产工装管理 组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。 组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括： 维护和修理的设施与人员； 贮存和修复； 工装准备； 易损工具的更换计划； 工装设计变更的文件化，包括工程更改等级； 适当时，工装的调整及其文件的修订 工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废。（续） 7.5.1.5 生产工装管理 如果任何一项工作被外包，组织应实施监控这些活动的系统。 工具（Tool）：是过程设备的一部分，具体是一部件或分总成工具（或工装）用于过程设备中把原材料加工成零件或总成。 易损工具（Perishable Tools）：是钻头、切削工具、镶嵌刀片等，用于生产产品，且在过程中消耗。 7.5.1.6 生产计划 为满足客户要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时化生产，该信息系统允许在过程的关键阶段适用生产信息，并且是订单驱动的。如公司的ERP系统。 7.5.1.7 服务信息反馈 必须建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。 7.5.1.8 与客户的服务协议 当组织与客户达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性： 组织任何的服务中心； 任何特殊的工具或测量设备，和 服务人员培训。 7.5.2 生产和服务提供的过程确认 当生产或服务提供的过程所产生的输出不能由后续的监控或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力组织必须对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。以上要求必须适用于所有生产和服务提供过程。? 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 组织应妥善保管在组织控制下或组织在使用的客户财产。组织应对供其使用或纳入产品的客户财产进行标识、验证、保护和防护。如任何的客户财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应向客户报告并保存记录。 客户财产包括知识产权。 7.5.4.1 客户所有的生产工装 客户所有的工具