ISO-14971医疗器械-风险管理.pptVIP

Section 6 风险评价 6.4 剩余风险的评估 对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行评审,将评审结果记入风险管理文档中 对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施6.2 对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公示,并且需要将信息包括在随附文件中,以便公示哪些剩余风险 Section 6 风险评价 6.5 风险和收益收益分析 a.对于判断不可接受的剩余风险,应决定预期使用的医疗器械是否超过剩余风险 b.对于正式已被收益超过的剩余风险,制造商决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的. c.用查看风险管理文档的方式检查符合性 Section 6 风险评价 6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审: a.新的危害或危害处境的切入 b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害处境所估计的风险 6.7风险控制的完整性 所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档. Section 7 综合剩余风险的可接受性评价 不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险 对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以便公示综合剩余风险 用查看风险管理文档的方法检查符合性 Section 8 风险管理报告 风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该包含以下方面 a.对每个危害的提供风险分析,风险评估,风险控制的实施和验证. b.剩余风险的可接受性的判定. 此份报告应该保存在纸张或者电子媒体上 Section 9 生产和生产后的信息 应该建立,形成文件和保持一个系统,以便收集和评审医疗器械(或者类似器械)在生产和生产后阶段的信息,特别应考虑 a.由医疗器械操作者,使用者,或者负责医疗器械安装,使用和维护人员所产生的信息的收集 b.新的或者修行的标准 c.包括收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公告信息 对于可能涉及安全性的信息,应予以评价,贴别是 a.是否有先前没有认识的危害或危害处境出现 b.是否由危害处境产生一个或者多个评估的风险不再是可接受的 如果上述情况发生 a.对先前实施的风险管理活动的影响予以评价,作为一项输入反馈到风险管理的过程中. b.应对医疗器械风险管理文档进行评审 c.用查看风险管理文档的方法检查符合性 第二阶段完 ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 课程安排 1.风险的概念 2.ISO 14971：2007版介绍 3.如何开展风险管理活动 第一阶段 风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性 风险的概念 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。 风险无处不 在 医疗器械的危害 发生事故的危害 不相容的危害 人为的危害 复杂软件危害 怎么办？ ISO 14971 风险管理！ 医疗器械标准 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。 医疗器械标准 MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis 质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是风险分析的结果 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。 ISO 13485 QS ISO 14971 Requirements 什么是风险管理 Risk managemen