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7. 產品實現 7.1 產品實現的規劃 ( 4.2.3 + 4.10.1 ) 組織應規劃和開發產品實現所需之過程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。( 參 4.1 ) 產品實現的規劃，適當時，組織應決定下列內容： a) 產品的品質目標及要求； b) 建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及 產品的允收準則； d) 對過程及產品符合要求的結果，提供所需的 記錄 證據。 ( 參 4.2.4 ) 規劃的輸出應適合組織運作方法的型式。 註：品質管理系統過程的文件 ( 包括產品實現過程 )，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份品質計劃。 * * 註：有些顧客引用了專案管理或先期產品品質規劃作為一種達成產品實現的方法，先期產品品質規劃包含了錯誤預防和持續改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。 7.1.1 產品實現的規劃 - 補充 組織應有品質計劃, 產品實現計畫 (以品質計畫形式來表達) 需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範 7.1.2 接收準則 〈 QS-9000 4.10.1.1 〉 接收準則應由組織定義，當被要求時，由客戶核准, 計數型抽樣水準，應為零缺陷 7. 產品實現 * * 7.1.3 機密性 〈 QS-9000 4.4.11 〉 組織應確保為客戶開發下之產品及計畫, 以及產品相關資料之機密性 7.1.4 變更的控制〈 QS-9000 4.2.4.3 4.4.9 4.4.9.1 ~ 2 〉 ?對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更應有一控制流程, 此包括供應商所發出之變更, 任何變更所造成之影響應被評估, 並定義其驗證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求. 變更在實施前應被確認. ?和外型, 性能, 功能及耐久性相關之特性變更, 應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估. ?當客戶要求時, 應執行產品之額外查證/標識, 譬如:新品導入之前幾批. ?本要求適用於產品及製造流程變更 7. 產品實現 * * 7. 產品實現 7.2 顧客相關的過程 7.2.1 產品相關要求的決定 ( 4.3.2 + 4.4.4 ) 組織應決定： a) 顧客所規定的要求；包含交貨和交貨後活動的要求。 b) 雖非顧客所規定的產品要求，但為特定或規定 使用之所需要。 c) 與產品有關的法令和法規的要求。 d) 組織決定的任何附加要求。 * * 註1：交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務。 註2：這項要求包括可重復利用、環境影響和特性，作爲組織知識結果的産品和製造過程加以識別。（見7.3.2.3） 註3：與c)項相符包括所有適當的政府、安全和環境法規，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性〈 QS-9000 4.2.3.2 4.9.d.1 〉 組織應展現對特殊特性之指定, 書面化及控制能符合客戶要求 7. 產品實現 * * 7. 產品實現 7.2.2 產品相關要求的審查 ( 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 ) 組織應審查產品相關的要求。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執行﹝例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更﹞，組織應確保： a) 產品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 審查結果及由審查所衍生的活動之記錄，應維持（見4.2.4） 當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前應確認顧客的要求。 當產品要求變更時，組織應確保相關文件已修訂，以及確保相關人員已經知道變更的要求。 備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。 * * 7.2.2.1 與產品相關要求的審查 – 補充 應獲得顧客授權後, 才可取消 7.2.2 要求之正式合約審查 7.2.2.2 組織製造可行性〈 QS-9000 4.2.3.3 〉 進行合約審查時，組織應調查、確認及書面化產品之製造可行性，包括風險分析。 (p.s. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi-disciplinary approach to make this decision) 7. 產品實現