医疗器械行业-产品和体系重大变更通知公告机构程序.pdfVIP

医疗器械行 -产品和体系重大变更通知公告机构程序 建立并执行程序，当产品体系发生重大变更时，及时通知公告机构。 适用于带 CE 标志的产品和质量体系重大变更时，通知公告机构。 3.1 管理者 代表负责将产品和质量体系重大变更及时通知公告机构，并对更改事 项的总体进行控制。 3.2 质管部负责组织相关文件的修改和发放的控制。 4.1 当产品发生以下变 更时,应通知公告机构: a. 产品的预期用途发生变更； b. 产品的性能规格和安全性能发生较大变更（包括外部标识、关键原材料、 产品附件等变更）； c. 产品所采用的技术发生变更； d. 其他 (公告机构建议的事项)。 4.2 当公司质量体系发生以下重大变更时,应通知公告机构: a. 公司所有者发生变更； b. 生产场所地点发生变更； c. 质量管理较大变更（包括适用管理体系标准变更、质量手册和程序变 更)； d. 制造过程 (关键过程)变更（包括采用新的制造技术）； e. 警戒系统变更； f. 其他 (公告机构建议的事项)。 5.1 在需要进行上述一种或一种以上变更时,由质管部负责列出涉及更改的文 件和记录、更改原因及更改理由。并与审核机构确认《更改公告》是否为 有效版本。在得到版本确认后，管理者代表应在 7 天内，书面通知公告机 构。 5.2 根据更改分类规则，如为实质性更改，则有公告机构重新评审、验证和批 准。 如不属实质更改，仅仅作为报告通知公告机构即可。 5.3 实施更改后，产品 和体系应仍然符合 93/42/EEC 的有关要求。 5.4 由质管部负责组织对做出重大更 改的文件进行修改和发放的控制。