验证前风险评估密检验仪器风险评估报告.docxVIP

精密检验仪器风险评估报告 风险 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 一、 目的 作为药品生产企业 ,产品质量控制至关重要 ,而精密仪器又作为控制质量必不可 少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪 器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜 在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》 (编码： C09-0024)和《2012 年质量风险管理主计划》 文件中的相关规定， 质检部特组织相关技术人员开展了对精 密仪器室的风险分析。 二、 适用范围 适用于质检部精密仪器风险评估。 三、 内容 1. 概述 我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、 气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该 检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包 括鉴别(保留时间对比、红外图谱)、检查(有关物质测定)、含量测定等。 为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风 险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》 (C09-0024)文件中的有关规定， 质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工 作从 2012 年 9 月 15 日开始，至