药品管理法培训教材制药 PPT课件.ppt

四、基本内容 茄子秆充藿香 茄子秆　　　　　　　　　　藿香 * 四、基本内容 安眠药冒充专制网瘾药品 * 11.下面几种情况按照假药处理： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 四、基本内容 * 四、基本内容 11.下面几种情况按照假药处理： （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 * 12.劣药 （1）药品的含量不符合国家标准的为劣药 四、基本内容 * 四、基本内容 12.下面几种情况按照劣药处理： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的 * 四、基本内容 12.下面几种情况按照假药处理： （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 。 （6）其他不符合药品标准规定的。 * 13.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：福德是药品的商品名 　　　注射用克林霉素磷酸酯为药品的通用名称 四、基本内容 * 13.药品的通用名 　 　案例2：护彤是药品的商品名 　　　　 　　　　小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名 四、基本内容 * 四、基本内容 14.药品的包装管理　 　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要 求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理 部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。 * 四、基本内容 * 四、基本内容 15.药品的几种标示 　 * 四、基本内容 16.药品的广告管理 药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号； 未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督 管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广宣传。 　 * 四、基本内容 16.药品的广告管理 药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督 管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。 　 * 四、基本内容 药品广告吹晕消费者 * 四、基本内容 15.药品的广告管理 　 违法药品广告任意肆虐 * 17.法律责任—案例1 齐二药事件 齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。用于生产亮菌甲素注射液。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产； 四、基本内容 * 亮菌甲素注射液 “二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭 。 * 丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人 * 湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照《药品法》第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。” * 广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘 * 谢谢大家！！ * 基本知识介绍 质量管理部 药品管理法 * * 一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 * 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 》 二、几个基本概念 * 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 二、几个基本概念 * 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 二、几个基本概念 * 3. 辅料：是指生产药品