药品零售企业GSP认证检查.pptVIP

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 不要简单理解为一年安排一次体检就可以，动态监控身体健康状况，出现问题如何处理？调换岗位？ 精神类疾病，不适合某些岗位的疾病，如何杜绝隐患？ 第十七页，共五十七页。 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 在制度中要有要求，在管理中要有体现，要明确什么东西属于与经营活动无关的私人物品。 第十八页，共五十七页。 文 件 13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。 第十九页，共五十七页。 符合实际：文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际。 文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 操作规程应符合实际操作情况，涉及到的岗位操作人员应熟悉规程，并严格按规程操作，填写记录。 第二十页，共五十七页。 13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 发放 培训 检查 考评 第二十一页，共五十七页。 13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； 第二十二页，共五十七页。 （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 第二十三页，共五十七页。 （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 第二十四页，共五十七页。 14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 质量管理文件应明确规定不得代岗履职；质量管理文件、记录能体现质量管理岗位履行职责；药品调配处方中能体现审核处方的执业药师有效履行职责；审方药师不在岗应停止销售处方药；质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。 第二十五页，共五十七页。 药品零售操作规程 14101 药品零售操作规程应当包括： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； 第二十六页，共五十七页。 药品零售操作规程 （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 岗位操作人员要理解操作规程，并在实际中按规程操作，记录与操作规程相符。 第二十七页，共五十七页。 14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 10盒 王** 2014.7.8(注明理由) 示例： 15盒 第二十八页，共五十七页。 设施与设备 14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应的。 企业营业场所面积应按照宁夏食品药品监督管理局《关于进一步加强药品零售企业合理布局的通知》规定要求执行。 登记事项不得随意变更。 第二十九页，共五十七页。 14804 经营阴凉储存、冷藏药品的，应具备阴凉储存专区（专柜）、配备药品储存专用冰箱。 14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，又符合安全规定的专用存放设备。 含麻黄碱复方制剂专柜 第三十页，共五十七页。 14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。 计算机系统的销售管理应当符合以下要求： 1、有计算机系统管理制度或操作规程，建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； 2、依据质量管理基础数据，自动识别处方药