药品流通监督管理讲解PPT课件2.ppt

* * * * * 三、药品GSP的认证 GSP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质量管理监督的一种手段 认证程序 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 省级DA颁发《药品GSP认证证书》 有效期5年，期满前3月内申请重新认证 监督检查 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 领证批发企业 省级药监部门 GSP批发企业 （合格企业） GSP认证 取得许可证后30天内提出申请 3个月内验收认证 发给GSP认证证书 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 领证零售企业 受理认证申请 的药监部门 GSP零售企业 GSP认证 取得许可证后30天内提出申请 省级的药监部门 7个工作日内移送申请 3个月内验收认证 发给GSP认证证书 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 第三节 药品流通监督管理办法 2007年1月31日国家食品药品监督管理局以26号令颁布了《药品流通监督管理办法》2007年5月1日起施行 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 适用范围：药品生产购销药品、经营企业购销药品、医疗机构购进和储存药品的监督管理 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 1.药品购销人员的监督管理 法律责任的承担 ：药品生产、经营企业购销人员的培训和行为管理 药品销售人员销售药品时必须出具的证件 企业资质说明 药品合法性说明 授权书复印件 授权书原件及本人身份证原件  * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 2. 药品生产、经营企业销售行为的监督管理 不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件； 药品经营企业不得超范围经营药品； 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； 药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂； 禁止非法收购药品。 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 二、医疗机构购进、储存药品的监督管理 1. 医疗机构购进的监督管理 供货企业有关证件、资料、票据； 建立并执行进货检查验收制度 2. 医疗机构储存的监督管理 3. 医疗机构销售的监督管理 不得未经诊疗直接向患者提供药品 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 三、法律责任 药品零售企业应凭处方销售处方药. 违反规定者将责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款  药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。逾期不改或情节严重的，将处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但最高不超过3万元。 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 第四节 药品零售连锁企业的管理 一、药品零售连锁企业的概念 定义：经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采用统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 组成－－总部、配送中心、若干个门店构成。 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 二、药品零售连锁企业的管理规定 总部（核心）——采购、财务、质量管理、教育培训等 配送中心（物流机构）——进货、验收、储存、出库复核、运输、送货等 门店（基础）——承担日常药品零售业务；不得采购药品 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 三、跨地域开办药品零售连锁 通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店； 分部，由配送中心和若干个门店构成； 药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，该企业可以跨地域设门店； 跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * 第五节 互联网药品信息服务管理 《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） 　2004年5月28日起施行 一、互联网药品信息服务的概念 －－是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 互联网药品信息服务的分类 经营性和非经营性两类 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * （二）、从事互联网药品信息服务的条件 符合《 互联网药品信息服务管理 办法》规定条件 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 * 广东化工制药职业技术学院吴海侠 * （三）、监督管理与审