药品检验SPPT课件2.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 10.样品测试 样品测试完毕 * 11.下一个药品的测试 一个药品测试完成以后，按照步骤7、8的操作搜索下一个药品并且选择药品规格，至仪器提示“需要重测背景”以前，可以省略调步骤9“进行背景测量”，然后同步骤10，进行下一个药品的测试。 如果提示“需要重测背景”则表示使用了不同的XPM文件，或者设置的背景有效时间已过，按照要求进行背景测试。 * 12.重复测试 如果一个药品测量完成后，不产生药品分析报告，而是出现如下对话框。必须按照提示点击“确定”键再次测试；最多测试次数为3次。 * 13.填写使用记录 检查，保证样品测量完成；按照规定填写使用记录 。 * 14.关机 关掉SFDA_Ident软件，关掉近红外光谱仪的电源。拔出连接近红外主机和计算机的双绞线。用随机配置的工具将光纤从仪器的光纤接口取出，将光纤上的接口和仪器的光纤接口盖好保护帽，打开随机提供的存放光纤的箱子，小心将光纤放好，将光纤背景槽用软布或纸盖好。 关闭计算机 。 * 规范操作的重要意义 药品检验操作的规范化、标准化是近红外光谱快速鉴别系统的基础和关键。 规范操作能够确保测量结果的正确、可靠和一致，减少测量误差，提高准确性，尽可能避免测定结果的假阳性、假阴性出现，保护仪器及光缆。 近红外光谱仪、计算机与软件需严格按照SOP操作！ * * 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 * 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ * 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 样品的测试方法 糖衣片的测量 测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别； 由于糖衣层较厚且表面光滑，需要先去除糖衣，但近红外光谱对水峰敏感，因此不能采用常规的去糖衣方法； 去糖衣方法：用锉刀将表层糖衣旋转磨掉，但磨掉糖衣的面积要大于光纤光斑的大小，而且要均匀，不能在表面有纹路； 测点选取：取糖衣片，打磨出光纤光斑面积1.2倍以上的裸露片芯。 * 样品的测试方法 糖衣片的测量 * 样品的测试方法 注射用粉针剂 * 样品的测试方法 注射用粉针剂 测定数量：每一批样品测一瓶，每瓶测3次； 测点选取：直接用光纤探头抵住瓶底进行测量； 如果样品为结块的冻干粉末，注意将样品晃动使其沉于瓶底； 对于底部凹陷较大或有字、标签等影响测量的，尽量选择瓶底较平的部分。 如果样品为细粉末、晶体或冻干粉末，且装量较少，注意不要测空。 * 结果的判断 阈值 建模光谱库中，各物质区域的空间中心点到该物质欧氏距离的限度 报警值 软件预设了一个报警限度，超过报警值表示该物质需要进一步研究 [报警值=阈值×(1+5%)] 匹配值 所测光谱图代表的空间点到模型中该类物质空间中心点的距离 * 阈值 报警值 结果的判断 软件判断样品真假的逻辑关系图 未通过 可疑 通过 匹配值阈值 : 通过 阈值匹配值报警值 : 可疑 匹配值报警值 : 未通过 * 结果的判断 通过：数据库中的定性模型判断该药品为标签标示的品种 可疑：该药品的匹配值在阈值和报警值之间，需要多次测定后再判断；然后结合其它方法进一步分析，如果确定是标签标示品种的合格样品，加入其光谱图重新建模 “未通过”：判断该药品不是标签标示品种，筛选出来用其它方法进一步确证 * 结果的判断 定量模型的结果判断 制剂(主要指片剂和胶囊剂)的含量一般用活性成分的标示量表示，而近红外定量模型的预测值为活性成分的纯度，需要用平均片重进行换算。 粉针剂：NIR含量同样以纯度计，如果近红外预测的纯度结果为a％，预测的水分结果为b％，则a％/（1－b％）即为预测的以无水物计的含量结果。 * 结果的判断 NIR含量%与标示量%的转换软件：NIRCal * * 0.65 101.34% * 结果的判断 如果计算的标示量%与药品规定范围相差较大，则该药品可能为劣药，筛选出用其它方法进一步验证 目前定量模型的数量还较少，需要进一步完善 如果需要定量的样品不能在含量换算软件上找到相应的厂家，只能采取选择该品种厂家的“其它”选项，根据相应的规格，选择一个估计的平均装量，用于计算，但这种计算结果只是一个估计值。 * * 车载近红外光谱仪药品检验S