药品管理法课件.ppt

30.国家对药品储备实行什么制度？ 答：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 31.什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？ 答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充这种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 （二）按照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口、或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 32.什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？ 答： 《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期；（四）直接接触药品的包装材料和容器未批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 33.有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？ 答：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 34.药品的包装材料和容器应符合哪些要求？ 答：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 35.药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？ 答：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益；药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 36.药品广告如如何审批？ 答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 37.处方药能否在大众传播媒介发布广告？ 答：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 38.药品广告的内容应遵守哪些规定？ 答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 39.对药品质量进行抽查抽验时收不收费？ 答：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查抽验。抽查抽验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。 40.药品监管部门是否应对药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查？ 答：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查。 41.未取得《许可证》而生产、经营药品的，如何处罚？ 答：对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 42.生产、销售假药的，如何处罚？ 答：对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 43.生产、销售劣药的，如何处罚？ 答：对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严