药品经营质量管理规范.pptVIP

验收后工作 1、将检查后的完好样品放回原包装 2、在抽样的整件包装上标明抽验标志 3、及时调整药品质量状态标识或移入相应区域 4、验收记录：包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施） 5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 6、执行追溯管理 7、验收合格的药品，交保管员办理入库手续 第三十八页，共七十八页。 验收不合格的处理 1、证明文件不全或内容与到货药品不符的不得入库，并交质量管理部门处理。 2、外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 3、未按规定执行药品追溯管理的，应拒收。 4、药品追溯信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。 第三十九页，共七十八页。 入库要求 1、验收合格的药品，由验收员与保管员办理入库手续 3、验收合格的药品及时入库登记 4、保管员应当建立库存记录 不得入库的情况： 1、验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理 2、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的不得入库，并交质量管理部门处理 第四十页，共七十八页。 储存与养护 第三部分 第四十一页，共七十八页。 储存-温湿要求 湿度要求：35%～75% 温度要求： 1、常温：10-30℃ 2、阴凉处：不超过20℃ 3、凉暗处：避光且不超过20℃ 4、冷处：2-10℃ 5、包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 6、对于标示有两种以上不同温湿度储存条件的，一般应存放于相对低温的库区。 第四十二页，共七十八页。 储存-色标管理 为了有效控制药品储存质量，对药品的质量状态和库区实行色标管理，三色标牌以底色为准，文字可以是白色或黑色表示，防止出现色标混乱。 绿色：合格 红色：不合格 黄色：到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定 合格品库区 发货区 不合格药品 过期 销后退回区 待验区 质量异常 破损 合格药品 待确定药品 第四十三页，共七十八页。 储存-放置要求 1、按批号堆码，不同批号不得混垛 2、按温湿度要求储存在符合要求的区域 3、药品与非药品分开存放 4、外用与其他分开存放 5、零货应按批号集中存放 6、特殊管理药品专库或专柜存放，专人管理 7、蛋、肽类药品专柜或专区存放，专人保管 8、有避光、遮光等其他要求的，按要求存放于适合的区域 第四十四页，共七十八页。 储存 距离要求： 1、垛间距不小于5厘米 2、与内墙、顶、温度调控设备及管道间距不小于30厘米 3、与地面间距不小于10厘米 4、与冷库制冷机组出风口距离不小于100厘米 5、码放药品高度不得高于冷风机出风口的位置 堆垛要求： 1.码角稳固、堆码整齐、层次分明 2.严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 3.怕压药品应控制堆码高度，防止造成外包装箱挤压变形 4.按品种、批号相对集中堆放，分开堆码，不同品种或同品种不同批号不得混垛 第四十五页，共七十八页。 储存-帐货相符 1、对库存药品定期盘点，做到账、货相符 2、盘盈盘亏应及时报告质量管理部门 盘点内容 全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。 第四十六页，共七十八页。 养护-内容 药品 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护 发现问题药品及时锁定 定期汇总、分析养护信息 储存与作业 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 对库房温湿度进行有效监测、调控 设备设施 设施设备检查、清洁和维护并建立记录和档案 计量器具、温湿度监测设备等定期校准或者检定 养护内容 第四十七页，共七十八页。 养护检查 一、养护计划：系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划 二、养护检查：按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，并建立养护记录 其中：1.冷藏、冷冻药品进行重点养护检查 2.近效期预警提示、超有效期锁定及停销 3.中药饮片按其特性采取有效方法进行养护 三、药品储存及摆放检查： 1.储存是否合理：（温度及特殊要求、近效期、不合格等） 2.货柜和货架上是否有不合格药品 四、定期汇总、分析养护信息（每季