医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解.ppt

医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）;;1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药 品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在 2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。 2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。并于2011年1月1日起施行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时代已经来临。;相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚—— 美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。 日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件 。 欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手段之一。;;;;;国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施（2014年12月29日发布） 共十三章八十一条： 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则。 ;;; 第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。; 第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条　企业应当配备与生产产品??适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。;; 第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 ;;; 第二十六条　企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。（保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期） 第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： 　　 （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； 　　 （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； 　　 （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； 　　 （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。;;第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 ; 第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内