医疗器械生产质量管理规范培训.ppt

学习?规范?、实施?规范?、持续发展 马 建 华 联系电话：-2206 ? ?;; 一、?????规范?实施的必要性； 医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870 家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20% 。 1.是保障公众用械安全有效的需要 保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻 的目标。实施?规范?，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高 医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公 众用械安全有效的必要举措。 2.是完善监管机制的迫切需要 医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对 医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品 审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管