医疗器械生产质量管理规范培训GMP.ppt

学习?规范?、实施?规范?、持续发展 马 建 华 联系电话：-2206 ? ?;; 一、?????规范?实施的必要性； 医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870 家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20% 。 1.是保障公众用械安全有效的需要 保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻 的目标。实施?规范?，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高 医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公 众用械安全有效的必要举措。 2.是完善监管机制的迫切需要 医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对 医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品 审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适 应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措 施。 3.是推进产业健康发展的需要 近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品 推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越 高，有必要通过实施?规范?来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行 业健康发展。 4.是立于国际舞台参与竞争的需要 医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本 架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国 际竞争的需要 就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管 理体系即ISO13485标准，而?规范?与ISO13485标准一脉相承，因此实施?规范?就为 医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。 ; 二、规范的法规结构： ;;三、?规范?的架构与ISO 13485标准的关系； （二）?规范?与ISO 13485标准内容上的区别 ;第三节 资源管理;第七节 生产过程控制;第十节 不合格品控制 ? ? ? ? ? ? ? ?;四、?规范?要求与产品要求的区别； 1）首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的，主要是指技术性能方面（满足预期用途、预期功能），包括外在和内在的技术性能。而质量体系要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它是通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。其次，制定产品要求的立足点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望，以保证产品能始终符合顾客、市场和社会的要求 虽然二者要求的目标是一致的，但前者是后者的依据，后者是前者的保证。 2）由于产品要求是针对某一明确的实体，因此．其要求是具体和严格的。也就是说不管各组织状况如何，要生产或提供这种产品都必须达到其技术规范(技术标准)所规定的各项指标。而质量体系要求(过程管理)是对产品要求的补充，并且由于各组织的状况不同，因此，在如何建立和实施一套有效质量体系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明确指出，“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 体系标准对如何达到始终满足顾客、市场和社会要求的目标不宜规定，而把这一选择留给组织的管理者”。 3）质量管理体系考核目的是评价组织满足体系、规范的能力。而产品要求是界定赋予产品质量特性的符合性。; 第一章 总则 ; 第一章 总则 ; 第一章 总则 ; 第二章　管理职责 ; 第二章　管理职责 ; 第二章　管理职责 ; 第三章　资源管理 ; 第三章　资源管理 ;第三章　资源管理 ; 第四章 文件和