医疗器械认证及指令介绍演示.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 医疗器械分类规则——特殊规则 规则13 与一种物质组合使用的器械，属于第Ⅲ类。在这种情况下，该物质作为器械的组成部分，当它与器械分别使用时，按第65/65/EEC号指令的定义可视为药品，且易作用于人体，对器械起到辅助使用。 规则14 用于避孕或防止性疾病传播的所有器械属于第Ⅱb类，如果这些器械是植入式的或长期侵入性的，则应属于第Ⅲ类。 规则15 特别用于消毒、清洁、冲洗或必要时水合隐形眼镜的所有器械为第Ⅱb类。 特别用于消毒医疗器械的所有器械为第Ⅱa类。 本规则不适用于采用物理作用方法清洗除隐形眼镜外的医疗器械的产品。 规则16 特别用于Ⅹ射线影像诊断记录的有源器械为第Ⅱa类。 规则17 利用非活体提供的动物组织或衍生物制造的所有器械，除了仅用于与未受损皮肤接触的以外，属于第Ⅲ类。 规则18 不适用其它规则的血袋属于第Ⅱb类。 第三十一页，共六十一页。 * 第10条 器械上市后偶发事件的信息 会员国应该对有关下列偶发事件的信息加以记录并评估： 器械性能和/或特征上的失灵或性能退化，以及不适当的标签或说明书； 有关a）中情形中与器械特征和/或性能有关的技术或医学的原因，制造商系统