计算机软件确认控制程序.docxVIP

第1页 共2页 xxx 有限公司 ·程序文件 计算机 计算机软件确认控制程序 XX 部 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 文件名称 拟文部门 XXX A X 1 目的 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、 监视和测量时， 指导通过对计算机软件进行 确认，以证实其满足预期用途能力. 2 范围 适用于本公司应用于生产和服务提供过程中、监视和测量的计算机软件. 3 职责 3.1 技术部负责编制计算机软件确认方法、 软件系统升级和更新、 参数设置和技术支持. 3.2 生产部、技术部、质管部联合对计算机软件确认，给出结论。 4 内容 4.1 要求 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，应确认其满足预期用 途的能力，确认应在首次使用前进行,软件或其应用更改后应再次确认。有关软件确 认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。 4.2 计算机软件的首次确认 4.2.1 需在计算机上安装的软件应确认安装环境是否符合软件要求. 4.2.2 根据说明书对软件系统的基本功能逐项确认. 4.2.3 利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设 定和管理进行确认。 4.2.4 采用适宜的方法进行联机调试：对软件系统进行程序启动、参数给定、控制方式等 确认。用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故 障的检测诊断和冗余功能的确认。 4.2.5 系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合性能指标检验 , 通过产品合格的评断结果,对软件的整体性能进行确认。 4.2.6 由技术部联合质管部、生产部对计算机软件进行确认，保留相关记录。 4.3 计算机软件的再次确认 4.3.1 若发生 5M1E 因素的变化或调整,技术部需作出对应计算机软件是否修改的结论，如 需修改,由技术部进行修改，修改完毕后，由操作人员、程序修改人员联合技术部、 质管部和生产部对计算机软件进行重新确认。 4.3.2 当计算机软件得到来自公司外部或内部的升级更新后，应对其进行首次确认。 第2页 共2页 xxx 有限公司 ·程序文件 计算机 计算机软件确认控制程序 XX 部 文件编号 文件版本 修订状态 执行日期 文件名称 拟文部门 XXX A X 5 相关文件 5.1 《生产过程控制程序》 5.2 《生产过程管理制度》 5.3 《监视和测量装置控制程序》 5.4 《检验设备管理制度》 6 相关记录 6.1 《计算机软件确认记录》 7 修订记录 变更原因 变更原因、依据 执行日期 版本 批准 序号 编制