2022年医疗器械检验机构内部审核检查表.docx

内部审核检查表 （医疗器械检验机构） 条款 条款内容 审核方法 审核内容 符合 基本符合 不符合 不适用 4 要求 4.1 机构 4.1.1 医疗器械检验机构应符合RB/T 214中4.1的要求。 按照RB/T 214中4.1要求进行审核 4.1.2 医疗器械检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应取得相应的资质。医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应具有3年以上相关领域（专业）的检验经历，开展特殊专业检验的医疗器械检验机构，如生物学、电磁兼容和体外试剂检验等，应满足其特定的专业要求和法律法规要求。 1.查营业执照 2.查资质认定证书、证书附表 3.查机构是否满足开展检验活动的能力 4.2 人员 4.2.1 医疗器械检验机构应符合RB/T 214中4.2的要求。 按照RB/T 214中4.2要求进行审核 4.2.2 医疗器械检验机构中级及以上专业技术职称的检验人员应不少于从事所开展的检验活动人员总数的50%。 1.查人员档案，计算机构中，中级及以上专业技术职称的检验人员占从事开展检验活动人员总数的比为多少，是否满足要求 4.2.3 医疗器械检验机构应具有对医疗器械产品检验质量事故进行分析评估和风险管理能力的人员。 2.查人员配置，是否配置了对医疗器械产品检验质量事故进行分析评估和风险管理能力的人员。 4.2.4 医疗器械检验机构的技术负责人应具备相关领域副高级及以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年及以上相应专业的技术工作经历。 1.查技术负责人档案，重点查职称证书、学历证书、工作经历、能力确认记录等，判断技术负责人资质是否符合要求 4.2.5 医疗器械检验机构的授权签字人及对检验报告做出意见和解释的人员应具备相关领域副高级及以上专业技术职称，或硕士及以上学历并具有5年及以上相应专业的技术工作经历。 1.查授权签字人和意见解释人员档案，重点查职称证书、学历证书、工作经历、能力确认记录等，判断授权签字人和意见解释人员资质是否符合要求 4.2.6 医疗器械检验机构所有与检验质量有关的人员应受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训及考核,具备相应的教育经历、工作经验和（或）可证明的技能，并进行资格确认、授权上岗。当国家、行业法律法规对从事检验活动的人员有特殊专业要求时，从事该检验活动的人员应取得相应的专业人员资格，并符合下列条件： a）承担载药医疗器械检验的技术人员，应具有相应的教育背景或工作经历； b）承担对医疗器械或附件安全性能检验的人员，应能按规定程序判定所检验医疗器械专业有关的危害，并有评估其风险的能力，有关人员应具备正确出具风险评估报告的能力； c）从事电磁兼容检验的技术人员除按要求具备医疗器械检验能力外，还应具备电磁兼容检验专业知识及能力，并持证上岗； d）医疗器械检验机构的管理人员应具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械的法律法规及检验风险防控的方法。 1.查培训记录，培训记录是否包含所有从事检验工作的人员，培训记录是否包含对医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训及考核。 2.查人员档案，主要查能力确认记录、上岗授权书，查是否包含对教育经历、工作经验和（或）可证明的技能的资格确认、对员工授权上岗。 3.查人员档案，核定所有检验人员的对应从事的检验项目所需的教育背景、工作经历、检验能力等是否满足要求。 4.3 场所环境 4.3.1 医疗器械检验机构应符合RB/T 214中4.3的要求 按照RB/T 214中4.3要求进行审核 4.3.2 若人员与检验样品的接触会影响样品的质量，医疗器械检盟机构应建立并保持对检验人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件。 1.查程序文件和管理制度是否有相关描述。 4.3.3 医疗器械检验机构应有与检验范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，防止交叉污染。 1.查是否配备了安全防护装备及设施，如隔离设施等，安全防护装备及设施是否齐全完好，防护装备是否妥善保管 4.3.4 医疗器械检验机构应建立并保持内务管理程序，包括环境保护要求，具备相应的设施设备，对检验产生的废气、废液，粉尘、噪声、固废物、阳性对照物、废弃物等进行符合环境、人员健康以及相关要求的处理.并有相应的应急处理措施。 1.查程序文件是否建立了内务管理程序，程序文件是否包含了条款4.3.4中的描述。 4.4 设施设备 4.4.1 医疗器械检验机构应符合RB/T 214中4.4的要求。 按照RB/T 214中4.4要求进行审核 4.4.2 医疗器械检验机构应根据所开展检验活动的需要，参照国家有关医疗器械检验机构基本仪器装备标准的要求，配备满足所开展检验活动必需的、且能够独立调配使用的固定或可移动的检验仪器设备和工装、样品贮存和处理的设备以及标准物质等，应按照相关标准、产品技术要求、