医用软件送检要求.docxVIP

医用软件送检要求 1软件样品要求 1.1 样品 将软件产品以预期的最小销售单元的形态进行送样。当最小销售单元非实体（例如，云服务类产品，非实体交付的产品）时，请烧录软件程序至任意介质作为样品并进行妥当的包装。软件组件随设备或单独进行送样。 样品应贴附标签（参见1.2）。 样品在送检前应确保纯净，不携带病毒、木马等恶意软件。 1.2 标签 独立软件产品标签内容请符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令），并请提供附加标识（参见1.3）。当最小销售单元非实体时，应以电子标签（数据格式不限）的打印件形式提供。 软件组件无标签要求，但请提供附加标识。 1.3附加标识 样品除符合6号令的标签之外，请于样品介质及其外包装上额外附上标签载明软件名称、软件版本、软件程序名称（如安装可执行文件的名称，如install.exe，或程序压缩包名称xxx.zip等）等软件基本信息的标识。 2软件样品文档的要求 2.1 产品技术要求 独立软件的产品技术要求内容应参考相关技术审查指导原则的要求。 软件组件在产品技术要求中体现的内容应参考通用软件类技术审查指导原则及其母产品所对应技术审查指导原则的要求。 2.2软件工程文档 软件产品若预期欲满足GB/T 25000.51，请按照标准要求编写并提供符合标准要求产品说明和用户文档集，并请在送检前进行适当的自查，不适用情况应考虑其理由，以确保文档能够满足标准要求。此外，产品说明并不限制为独立发行的文档，其陈述内容请基于GB/T 25000.10中陈述的8个软件产品质量特性及其子特性进行考量，且应能覆盖GB/T 25000.51的相关要求。其余支持性文档需求由检测工程师于检测过程中按需提出。 不按GB/T 25000.51委托时，所需的软件工程文档请单独与我院沟通。 3补充 3.1 独立软件命名 为了区别医疗器械硬件，独立软件命名应以XX软件命名。 其他命名要求请参考《医疗器械分类目录》等其他法规文件。 3.2 指导原则 如适用，可参考的注册技术审查指导原则，如： 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》； 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》； 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》； 《中央监护软件注册技术审查指导原则》； 《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》； 《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》； 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿）》； 《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》等。