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GMP基础知识(问答式).doc

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    一.概论和总则 什么是GMP？ GMP 的根本内容和特点是什么？ 药品的功能和特性及质量要求是什么？ 什么是生物制品？ 为什么实施GMP？ 实施GMP 的目的是什么？ 制定GMP 的依据是什么？ GMP 的依据的有关法规中的“三证”是什么？ GMP 在我国的进展简单状况是什么？ GMP 的两大要素是什么？ 生物制品的特性是什么？ 有关概念二.机构与人员 GMP 对药品生产企业人员总体素养的要求是什么？ 质量治理的三个阶段是什么？ GMP 对药品生产企业各类人员素养的要求是什么？ GMP 对人员培训的要求是什么？ GMP 培训的内容主要包括哪两个方面？ GMP 对人员安全的要求及目的是什么？ 药

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