恩利生产工艺及药代动力学.ppt

品质源于经典—恩利®®生产工艺、药代动力学及疗效安全性介绍 目录 生物制剂的特点 生物制剂是一些生物大分子，如蛋白、疫苗等，其是由有生命的活性系统生产的 传统的制药产品则多为小分子的化学物 生物制剂主要集中在疾病的根本作用机制方面 如类风湿关节炎的主要炎性因子TNF的抑制剂 生物制剂比传统化学药品更具有靶向性 生物制剂比小分子化学物要复杂的多 目前常用的生物制剂生产系统及使用比例 酵母 动物细胞 转基因动物 转基因植物 细菌细胞 恩利®—仓鼠细胞 生物制剂生产工艺的成功因素 生产一个质量恒定的产品重要因素： 需要一个敏感的活性系统 复杂的分子结构 中间产物的不稳定性 灭菌过程 注册法规中关于流程的要求 生物制品工艺中的注意事项 注意事项 小分子药物 生物药品 生产工艺 预期合成 细微变化均可影响 生物系统 物理和化学性质 结构简单，定性相对简单、规范明确 复杂、特异的分子结构需要大量的技术，每一项都具有潜在的局限性 活性 一般定义明确 定量存在困难或者需要大量分析方法 杂质 具有明确的标准和规范 定性和定量存在挑战 生物污染物 无作为业内实行的标准 潜在的细菌、真菌、病毒及TSE污染 免疫原性 无 可能形成抗体 目录 相似 ≠ 相同 Biosimilar的定义 欧洲药品管理局（EMEA）关于生物相似性药品（Biosimilar）的定义1 指与原本