苯环喹溴铵鼻喷雾剂 （CXHS1700022）说明书.pdfVIP

核准日期： 20 年 月 日 修改日期： 20 年 月 日 苯环喹溴铵鼻喷雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：苯环喹溴铵鼻喷雾剂 商品名：必立汀 英文名：Bencycloquidium Bromide Nasal Spray 汉语拼音：Benhuankuixiu’an Bipenwuji 【成份】 本品主要成份：苯环喹溴铵 本品为 (S)- 1-环戊基-2-[3-((R)- 1- 甲基- 1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基)氧基]- 1-苯基乙醇溴化 物与其对映异构体1:1 的混合物。 化学结构式： 分子式：C H BrNO 21 32 2 分子量：410.40 辅 料：氯化钠、苯扎氯铵、盐酸和注射用水。 【性状】 本品内容物为无色澄明液体，按压喷雾器，药液即呈雾状喷出。 【适应症】 本品适用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。 【规格】 （1）5ml:5mg，每瓶50 喷，每喷含苯环喹溴铵90μg 。 （2 ）10ml:10mg，每瓶100 喷，每喷含苯环喹溴铵90μg 。 【用法用量】 用量 成人：每日4 次，每次2 喷 （每侧鼻孔各1 喷），疗程为4 周（28 天）。 特殊人群 第1 页/共9 页 肾功能损伤 肾功能损伤患者使用经验有限。见 【注意事项】。 肝功能损伤 肝功能损伤患者使用经验有限。见 【注意事项】。 儿科人群 见 【儿童用药】。 老年人群 见 【老年用药】。 使用说明 必须正确使用才能达到良好的治疗效果。 使用必须遵循以下规则： 1、请先清洁鼻腔； 2 、取下瓶盖； 3、初次使用时，食指与中指放在药瓶瓶肩处，大拇指放在瓶底，对空快速用力压放 5 次至喷出均匀细小的气雾；如果喷雾剂停用 1 天及以上，则在下一次应用时对空快速用力 压放2 次至喷出均匀细小的气雾后使用； 4 、将喷头插入一侧鼻孔约0.2-0.5cm （确定喷头在鼻腔内即可，避免插入过深），并使 瓶口指向与鼻腔成直线，不要触及鼻腔内壁，身体略微前倾，屏住呼吸，用手按住另一侧鼻 孔并闭上嘴，快速向下压，直到尽头，将药物移开鼻孔，微微吸气，此为1 喷剂量(见“苯环 喹溴铵鼻喷雾剂装置使用示意图”) ； 5、喷药结束后，不要立即用鼻孔呼气，呼气时应轻微，避免因用力呼气而导致药液流 出鼻腔； 6、喷完15 分钟内，避免擤鼻； 7、使用完，将瓶盖盖好； 8、鼻喷雾剂一旦开启使用，最长可使用四周。 苯环喹溴铵鼻喷雾剂装置使用示意图 如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为 这会损伤喷雾器。 【不良反应】 本品的不良反应多数与本品的抗胆碱能药物特性有关。 本品的安全性分析数据来自于 984 例进入安全性分析集的受试者，其中有 610 例受试 第2 页/共9 页 者应用本品，在应用本品的受试者中共有38 例（6.23% ）发生不良反应，不良反应的严重程 度均为轻度或中度，无重度不良反应，多数不良反应在未采取任何措施的情况下自行消失， 仅有 1 例（0.16% ）患者由于不良反应（鼻痛）降低本品剂量，1 例（0.16% ）患者由于不良 反应（头晕）退出研究，另有1 例（0.16% ）患者由于发生不良反应（鼻衄）暂停用药1 天。 研究报告的常见不良反应包括一过性的鼻干燥以及鼻衄。 不良反应发生率定义如