医疗器械基础知识PPT课件.ppt

7、一些特殊医疗器械的检查：查看一次性使用的医疗器械是否重复使用，对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。查看大型医疗器械是否按照产品说明书的要求进行检验校准、保养、维护并予以记录。 十一、医疗器械生产日常监管 （为了保证日常监督检查工作的系统性将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。 检查内容及要求 现场检查时，要把企业视为一个封闭环，环内各因素互相支持、互相依赖、互相关联。不能独立的、简单的检查。（内容见图） 1、现场检查的内容： 2、检查结果 医疗器械的定义 医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系 医疗器械的分类 医疗器械的管理 医疗器械注册证的解读 医疗器械注册证的解读 医疗器械注册证的解读 医疗器械说明书、标签 经营医疗器械产品需具备的资质 关于医疗器械的购进和销售记录 目前我市医疗器械经营的业态 医疗器械经营、使用日常监管 医疗器械经营、使用日常监管 医疗器械经营、使用日常监管 医疗器械生产日常监管 医疗器械基础知识培训 黄以钟 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并有一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解; （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）妊娠控制 （五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规： 《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行) 部门规章： （一）注册： 1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3.《医疗器械新产品审批规定（试行）》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行） （二）生产： 1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日施行） （三）经营： 1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行） （四）使用： 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 （五）包装、标签和说明书： 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） （六）广告： 1.《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局局令第65号发布，自2009年5月20日起施行） 2.《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理总局局令第40号发布，自200年5月20日起施行） （七）进出口： 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局局令第95号公布，自2007年1月1日起施行 （八）分类： 《医疗器械分类规则》（2000年4月5日国 家药品监督管理局令第15号发布;自2000年4月10日起执行） （九）标准： 《医疗器械标准管理办法（试行）》 （2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自 2002年5月1日起施行） （十）其他： 1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令 第24号发布，2000年10月13日起施行） 2、《医疗器械 临床试验规定》（2004年1月17日国家食品药品监督管理 局令第5号发布；自2004年4月1日起施行） 三、医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险，