管理评审报告.docx

欢迎下载 欢迎下载 评审时间 评审地点主 持 人 2015 年 12 月 29 日 14:00—17:00 大会议室刘雅量  出席人  刘雅量 罗志华 陈 漫 韦林科王 旭 郑恩源 董玉涛 李别人刘 杰 钟 实 张森樵 李毅明卓幼军 李洁冰 记 录 人 张森樵 缺席人 无 评审目的 议程安排评审形式 1、 评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系是否符合 ISO9001：2008、ISO13485：2003、ISO14001：2004 标准的要求；是否符合本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系文件的要求；是否满足客户的要求和环境相关方的要求；是否满足法律法规的要求；评审本厂质量管理 体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行的充分性、适宜性和有效性。 2、 评审本厂质量方针、环境方针、质量目标、环境目标和指标是否持续充分、适宜和有效。 3、 评审质量管理体系、环境管理体系持续改进的需求。持续提升满足客户要求的能力和保护环境的能力。评审医疗器械产品质量管理体系持续提升满足客户要求的能力和确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的能力。 依据 2015 年 11 月 27 日批准的《第32 次管理评审计划》即定的议程和评审项目进行管理评审。 会议评审 评审项目及目录 序号 内容标题 页码 1.0 质量方针、环境方针评审 3 1.1 质量方针的充分性、适宜性评价 3 1.2 环境方针的充分性、适宜性评价 3 2.0 质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价 4 2.1 质量目标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价 4—5 2.2 环境目标的评价 6 2.3 环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价 6—7 3.0 体系审核的结果 8 3.1 内部审核（第 32 次） 8 3.2 客户、环境相关方审核 9 3.3 第三方认证审核 9 （转下页） （接上页） 评审项目及目录 序号 内容标题 页码 4.0 顾客反馈和与环境相关方信息交流的结果 10 4.1 客户满意度调查的结果 10 4.2 客户投诉的情况 10 4.3 与医疗器械产品相关的客户反馈 10 4.4 与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉及抱怨 11 5.0 过程的业绩和产品的符合性 11 5.1 来料检查 11 5.2 制程检查 12 5.3 出货检查 12 5.4 客户对本厂产品符合性的确认情况 12 5.5 忠告性通知发布、医疗器械产品召回、不良事件处置以及先期预警的情况 13 6.0 环境因素识别评价的情况、执行环境管理方案的情况以及环境绩效 13 6.1 环境因素识别和评价的情况 13 6.2 环境管理方案的执行情况及环境管理方案有效性评价 13 6.3 环境绩效（包括环境监测的结果） 14 7.0 法律法规收集、评价和内部传达的情况。 14 7.1 与环境因素相关的法律法规及其它要求收集和评价的情况 14 7.2 环境管理体系合规性评价的结果 14 7.3 与医疗器械产品相关的法律法规的收集和传达情况 15 8.0 纠正措施和预防措施的执行情况 15 9.0 第 31 次管理评审输出项目的执行情况 16 10.0 可能影响管理体系运行的变更和客观环境的变化、法律法规的修订和变化 17 11.0 改进的建议和资源需求 18 12.0 营运总监对营运部门运行情况的总结和对运行有效性提出的改进要求 19 13.0 副总裁对本次管理评审的总结和结论 19 14.0 管理评审输出（跟踪表） 20 14.1 14.2 质量管理体系及其有效性的改进和与环境管理体系要素的修改有关的决 策和行动 与顾客有关的产品的改进 20 20 14.3 资源需求 20 № 1.0 1.1 报告 评审输入项目部门 质量方针、环境方针评价 品 质量方针的充分性、适宜性 管 评价 部 （ 体 质量方针 管系 意向以质取胜 管 理 佳品精益求精 ）科 提升质量水准满足顾客要求 ） 评审及结论 评审输出项目 1、质量方针由最高管理者VP 颁布，并已文件 无化。 2、质量方针与本厂“竭诚为广大客户提供优质的产品（包括安全、 稳定、可靠的医疗器械产品）和良好的服务”的发展宗旨相适应。 3、“提升质量水准、满足顾客要求”包括了对满足要求和持续改进质量管理体有效性、持续确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的承诺。 4、“提升质量水准、满足客户要求”为制定和评审质量目标提供了框架。 5、通过入职培训、张贴标语、印制卡片散发、专题培训等方式在各阶层员工中传达、宣导质量方针，确保各阶层员工理解并贯彻落实质量方针。 6、在每年定期的管理评审会议上，评审了质量方针的持续适宜性。 评价结论 通过上